Le registre des grossesses Nuvigil et Provigil
2 février 2024 mis à jour par: Cephalon, Inc.
Registre des grossesses Nuvigil (Armodafinil) Comprimés [C-IV]/Provigil (Modafinil) Comprimés [C-IV]
L'objectif principal du registre des grossesses Nuvigil/Provigil est de caractériser la grossesse et les issues fœtales associées à l'exposition à Nuvigil et Provigil pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données prospectives et rétrospectives sont saisies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
191
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le registre est mené aux États-Unis et inclut des patientes exposées au modafinil et/ou à l'armodafinil dans les 6 semaines précédant la grossesse ou à tout moment pendant la grossesse.
Le registre est conçu pour l'inscription ouverte de tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
L'inscription au registre est initiée soit par les patients, soit par les professionnels de la santé.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé seront inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Exposition signalée à des formulations de marque ou génériques de Nuvigil (armodafinil) et/ou Provigil (modafinil) dans les 6 semaines précédant la grossesse ou pendant la grossesse
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé oral ou écrit.
- Nourrisson jusqu'à 1 an né d'une femme dont la mère a été exposée à l'armodafinil et/ou au modafinil dans les 6 semaines précédant la grossesse ou pendant la grossesse.
- Capable et désireux de fournir des informations sur le professionnel de la santé et les contacts secondaires, et que le patient lui-même soit contacté périodiquement par le personnel du registre.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de fournir un consentement éclairé oral ou écrit.
- Patientes non exposées à l'armodafinil ou au modafinil dans les 6 semaines précédant la grossesse ou pendant la grossesse.
- Nourrissons dont la mère n'a pas été exposée à l'armodafinil ou au modafinil dans les 6 semaines précédant la grossesse ou pendant la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte prospective
La prospective est définie par protocole : les données prospectives d'exposition pendant la grossesse sont des données acquises avant la connaissance de l'issue de la grossesse ou avant la détection d'une malformation congénitale lors de l'examen prénatal (par ex.
échographie fœtale, marqueurs sériques).
|
Autres noms:
|
|
Cohorte rétrospective
La rétrospective est définie par protocole : les données rétrospectives d'exposition pendant la grossesse sont des données acquises après que l'issue de la grossesse soit connue ou après la détection d'une malformation congénitale à l'examen prénatal.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des malformations congénitales majeures
Délai: Fin de grossesse jusqu'à la première année après l'accouchement
|
Malformations congénitales majeures selon les définitions du Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP)
|
Fin de grossesse jusqu'à la première année après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des malformations congénitales mineures
Délai: Fin de grossesse jusqu'à la première année après l'accouchement
|
Fin de grossesse jusqu'à la première année après l'accouchement
|
|
|
Incidence d'interruption volontaire de grossesse en raison d'une anomalie/d'une anomalie congénitale identifiée ou d'un risque accru d'anomalie/d'anomalie congénitale
Délai: Début et fin de grossesse
|
Début et fin de grossesse
|
|
|
Incidence des avortements spontanés (définis comme
Délai: Début et fin de grossesse
|
Début et fin de grossesse
|
|
|
Incidence de mort fœtale (définie comme >= 20 semaines de gestation
Délai: Début et fin de grossesse
|
Début et fin de grossesse
|
|
|
Incidence des problèmes neurodéveloppementaux
Délai: Début et fin de grossesse
|
Début et fin de grossesse
|
|
|
Incidence de la microcéphalie
Délai: Fin de grossesse
|
Fin de grossesse
|
|
|
Incidence de la petite taille pour l'âge gestationnel
Délai: Fin de grossesse
|
défini comme le poids observé d'un enfant né vivant ou la taille d'un fœtus qui est inférieure à celle attendue sur la base de l'âge gestationnel
|
Fin de grossesse
|
|
Incidence du retard de croissance intra-utérin (IUGR)
Délai: Fin de grossesse
|
défini comme un poids fœtal observé ou un poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
|
Fin de grossesse
|
|
Incidence de faible/très faible poids à la naissance (LBW/VLBW)
Délai: Fin de grossesse
|
Définit comme - Faible poids à la naissance :
|
Fin de grossesse
|
|
Incidence de l'accouchement prématuré
Délai: Fin de grossesse
|
Fin de grossesse
|
|
|
Incidence de la prééclampsie/hypertension induite par la grossesse (PIH)
Délai: Début de grossesse jusqu'à la fin de la grossesse
|
Début de grossesse jusqu'à la fin de la grossesse
|
|
|
Pratiques maternelles d'alimentation au lait maternel
Délai: Fin de grossesse jusqu'à la première année après l'accouchement
|
Fin de grossesse jusqu'à la première année après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimé)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladies professionnelles
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles de la chronobiologie
- Troubles de la somnolence excessive
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Narcolepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- C10953/9022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .