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Modafinil dans le traitement de la fatigue et des changements de comportement chez les patients atteints d'un cancer primitif du cerveau

30 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote sur le modafinil pour le traitement de la fatigue et du dysfonctionnement neurocomportemental chez les patients adultes atteints de tumeur cérébrale

JUSTIFICATION: Le modafinil peut être efficace pour soulager la fatigue et améliorer les changements de comportement tels que la perte de mémoire chez les patients qui ont subi un traitement pour un cancer primitif du cerveau. L'efficacité du modafinil pour soulager la fatigue et améliorer le changement de comportement n'est pas encore connue.

OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé compare l'efficacité de deux doses différentes de modafinil dans le traitement de la fatigue et des changements de comportement chez les patients qui ont subi un traitement pour un cancer primitif du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité du modafinil à faible dose et à forte dose pour le traitement de la fatigue et des dysfonctionnements neurocomportementaux chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Comparer la qualité de vie des patients traités avec 2 doses différentes de ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Phase randomisée :

    • Bras I : Les patients reçoivent du modafinil à forte dose par voie orale deux fois par jour.
    • Bras II : les patients reçoivent du modafinil par voie orale à faible dose deux fois par jour. Dans les deux bras, le traitement dans cette phase se poursuit pendant 3 semaines suivies d'une période de sevrage d'une semaine.
  • Phase de traitement prolongée : Après la période de sevrage d'une semaine, tous les patients reçoivent du modafinil par voie orale à faible dose une fois par jour les jours 1 à 3. La dose est ensuite titrée à un niveau optimal et administrée en doses fractionnées.

La fatigue, le dysfonctionnement neurocomportemental et la qualité de vie sont évalués au cours de la phase randomisée au départ et aux jours 7 et 21, puis au cours de la phase de traitement prolongé au départ et aux jours 28 et 56.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur cérébrale maligne primitive et traitement dans le cadre du programme de neuro-oncologie de l'UCLA
  • Les tumeurs cérébrales non malignes ont également permis
  • A reçu une combinaison de traitements antérieurs pour la maladie, y compris la résection neurochirurgicale, la radiothérapie et la chimiothérapie cytotoxique ou cytostatique
  • Fatigue légère à sévère et/ou troubles de l'attention/mémoire, tels que mesurés par l'échelle d'impression clinique globale de la gravité
  • 21 à 65 ans
  • Capable de parler anglais
  • Capable de remplir des échelles d'auto-évaluation et des tests psychométriques individuels
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Chimiothérapie conventionnelle concomitante (p. ex., carboplatine, lomustine, témozolomide) autorisée
  • Glucocorticoïdes concomitants (par exemple, dexaméthasone) autorisés
  • Tamoxifène simultané autorisé
  • Au moins 30 jours depuis les stimulants antérieurs (par exemple, les amphétamines ou le méthylphénidate)
  • Anticonvulsivants concomitants autorisés
  • Isotrétinoïne simultanée autorisée

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie hépatique importante, définie comme un SGOT supérieur ou égal à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Avoir une maladie rénale importante, définie comme une créatinine supérieure ou égale à 1,5 mg/dl.
  • troubles cognitifs graves
  • autre maladie en phase terminale
  • patient d'urgence
  • résident institutionnel
  • prisonnier ou libéré conditionnel
  • Étudiants ou personnel de l'UCLA
  • enceinte ou allaitante
  • irinotécan simultané
  • participation simultanée aux essais de chimiothérapie expérimentale de l'UCLA
  • avant modafinil
  • médicaments anticancéreux expérimentaux simultanés
  • antidépresseurs tricycliques et/ou inhibiteurs de la monoamine oxydase concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dose de médicament 1
- Bras I : Les patients reçoivent du modafinil à forte dose par voie orale deux fois par jour.
Médicament: modafinil
Expérimental: posologie du médicament 2
- Bras II : les patients reçoivent du modafinil par voie orale à faible dose deux fois par jour.
Médicament: modafinil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonctionnement neurocognitif
Délai: au départ et semaines 1, 3, 4, 8 et 10
au départ et semaines 1, 3, 4, 8 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonctionnement global tel qu'évalué par l'impression clinique globale de sévérité et l'impression clinique globale de changement.
Délai: au départ et semaines 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 et 10
au départ et semaines 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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