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Définir le traitement hormonal substitutif optimal dans le syndrome de Turner

13 juin 2013 mis à jour par: Line Cleemann

La croissance des organes génitaux internes et la minéralisation osseuse sous traitement hormonal substitutif et la présence d'une dilatation de la racine aortique chez les filles atteintes du syndrome de Turner

Le but de cette étude est d'examiner si une dose d'œstrogènes plus importante que celle utilisée aujourd'hui assurera le développement d'un utérus de taille normale et augmentera la solidité des os chez les filles et les jeunes femmes atteintes du syndrome de Turner.

Le but est également d'évaluer si la dilatation aortique est présente dans ce groupe de patients, et si le dosage d'oestrogène influencera le bien-être émotionnel et l'estime de soi des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Turner est un trouble chromosomique commun avec un seul chromosome X ou des délétions partielles dans un chromosome X dans tout ou partie des lignées cellulaires du corps. Env. 18 filles/an naissent avec le syndrome au Danemark. Le syndrome est surtout connu pour une taille finale réduite et le manque de développement pubertaire avec infertilité, mais il est également connu pour des maladies affectant d'autres parties du corps comme le cœur avec risque de développement de dilatation aortique et par la suite de dissection avec risque de rupture. , saignement abondant et mort subite. Une résistance osseuse réduite et un risque accru de fracture osseuse sont également des caractéristiques du syndrome. Le traitement par l'hormone de croissance et les hormones sexuelles féminines sont des traitements bien établis.

Les filles et les jeunes femmes atteintes du syndrome de Turner âgées de 10 à 21 ans participeront. Les filles âgées de 15 à 21 ans recevront au hasard et en double aveugle un traitement avec 2 mg ou 4 mg d'œstrogène pendant 5 ans. Des examens annuels avec analyses de sang, examens physiques, questionnaires, échographie et IRM des organes génitaux féminins internes, DEXA-scan des os et IRM du cœur seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Frederiksborg County
      • Hillerod, Frederiksborg County, Danemark, 4300
        • Pediatric Unit, Hillerod Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Turner vérifié
  • 10-25 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM
  • Contre-indications au médicament d'essai
  • Maladie grave ou chronique avec impact sur les paramètres de l'étude ou incompatibilité avec le médicament d'essai
  • Prise de médicaments avec interactions avec les médicaments à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 4 mg d'estradiol
comprimés, 2 mg du jour 1 au jour 22 du cycle menstruel pendant 5 ans
PLACEBO_COMPARATOR: 2 mg d'estradiol
comprimés, 2 mg du jour 1 au jour 22 du cycle menstruel pendant 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La taille de l'utérus évaluée par résonance magnétique (MR)-scan
Délai: 5 années
5 années
Os évalués par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le diamètre de la racine aortique évalué par MR-scan
Délai: 5 années
5 années
Développement de marqueurs biochimiques
Délai: 5 années
5 années
Composition corporelle évaluée par DEXA-scan
Délai: 5 années
5 années
Bien-être émotionnel et estime de soi évalués par des questionnaires
Délai: 5 années
5 années
La taille de l'utérus évaluée par échographie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Line Cleemann, Doctor, Pediatric Unit, Hillerod Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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