- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00134745
Définir le traitement hormonal substitutif optimal dans le syndrome de Turner
La croissance des organes génitaux internes et la minéralisation osseuse sous traitement hormonal substitutif et la présence d'une dilatation de la racine aortique chez les filles atteintes du syndrome de Turner
Le but de cette étude est d'examiner si une dose d'œstrogènes plus importante que celle utilisée aujourd'hui assurera le développement d'un utérus de taille normale et augmentera la solidité des os chez les filles et les jeunes femmes atteintes du syndrome de Turner.
Le but est également d'évaluer si la dilatation aortique est présente dans ce groupe de patients, et si le dosage d'oestrogène influencera le bien-être émotionnel et l'estime de soi des patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le syndrome de Turner est un trouble chromosomique commun avec un seul chromosome X ou des délétions partielles dans un chromosome X dans tout ou partie des lignées cellulaires du corps. Env. 18 filles/an naissent avec le syndrome au Danemark. Le syndrome est surtout connu pour une taille finale réduite et le manque de développement pubertaire avec infertilité, mais il est également connu pour des maladies affectant d'autres parties du corps comme le cœur avec risque de développement de dilatation aortique et par la suite de dissection avec risque de rupture. , saignement abondant et mort subite. Une résistance osseuse réduite et un risque accru de fracture osseuse sont également des caractéristiques du syndrome. Le traitement par l'hormone de croissance et les hormones sexuelles féminines sont des traitements bien établis.
Les filles et les jeunes femmes atteintes du syndrome de Turner âgées de 10 à 21 ans participeront. Les filles âgées de 15 à 21 ans recevront au hasard et en double aveugle un traitement avec 2 mg ou 4 mg d'œstrogène pendant 5 ans. Des examens annuels avec analyses de sang, examens physiques, questionnaires, échographie et IRM des organes génitaux féminins internes, DEXA-scan des os et IRM du cœur seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Frederiksborg County
-
Hillerod, Frederiksborg County, Danemark, 4300
- Pediatric Unit, Hillerod Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de Turner vérifié
- 10-25 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM
- Contre-indications au médicament d'essai
- Maladie grave ou chronique avec impact sur les paramètres de l'étude ou incompatibilité avec le médicament d'essai
- Prise de médicaments avec interactions avec les médicaments à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 mg d'estradiol
|
comprimés, 2 mg du jour 1 au jour 22 du cycle menstruel pendant 5 ans
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 mg d'estradiol
|
comprimés, 2 mg du jour 1 au jour 22 du cycle menstruel pendant 5 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La taille de l'utérus évaluée par résonance magnétique (MR)-scan
Délai: 5 années
|
5 années
|
Os évalués par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le diamètre de la racine aortique évalué par MR-scan
Délai: 5 années
|
5 années
|
Développement de marqueurs biochimiques
Délai: 5 années
|
5 années
|
Composition corporelle évaluée par DEXA-scan
Délai: 5 années
|
5 années
|
Bien-être émotionnel et estime de soi évalués par des questionnaires
Délai: 5 années
|
5 années
|
La taille de l'utérus évaluée par échographie
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Line Cleemann, Doctor, Pediatric Unit, Hillerod Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cleemann L, Holm K, Fallentin E, Moller N, Kristensen B, Skouby SO, Leth-Esbensen P, Jeppesen EM, Jensen AK, Gravholt CH. Effect of Dosage of 17ss-Estradiol on Uterine Growth in Turner Syndrome-A Randomized Controlled Clinical Pilot Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz061. doi: 10.1210/clinem/dgz061.
- Brun S, Cleemann L, Holm K, Salskov G, Erlandsen M, Berglund A, Andersen NH, Gravholt CH. Five-Year Randomized Study Demonstrates Blood Pressure Increases in Young Women With Turner Syndrome Regardless of Estradiol Dose. Hypertension. 2019 Jan;73(1):242-248. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11742.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Troubles gonadiques
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Troubles des chromosomes sexuels du développement sexuel
- Syndrome
- Syndrome de Turner
- Dysgénésie gonadique
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Estradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 120895
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur estradiol
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation; Emil Aaltonen FoundationComplétéMaladie cardiovasculaire | Symptômes vasomoteurs post-ménopausiquesFinlande
-
Novo Nordisk A/SComplétéMénopause | Atrophie vaginale post-ménopausique
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthComplétéInsuffisance ovarienne primaireÉtats-Unis
-
University Hospital, AngersInconnueInfertilité | Transfert d'embryonFrance
-
Peking Union Medical College HospitalInconnueMaladie cardiovasculaire | Cancer du sein | Ostéoporose | Syndrome de la ménopauseChine
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.ComplétéHypogonadisme | Syndrome de Turner | Insuffisance ovarienne prématuréeÉtats-Unis, Chili
-
Rigshospitalet, DenmarkInconnueGrande stature constitutionnelle
-
Merck Sharp & Dohme LLCRésiliéFemmes | Symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées
-
BayerComplété
-
University PotiguarFederal University of São Paulo; InBios International, Inc.Complété