Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej hormonalnej terapii zastępczej w zespole Turnera

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Line Cleemann

Wzrost narządów płciowych wewnętrznych i mineralizacja kości pod wpływem hormonalnej terapii zastępczej oraz obecność poszerzenia korzenia aorty u dziewcząt z zespołem Turnera

Celem tego badania jest zbadanie, czy większa dawka estrogenu niż stosowana obecnie zapewni rozwój normalnej wielkości macicy i zwiększy wytrzymałość kości u dziewcząt i młodych kobiet z zespołem Turnera.

Celem jest również ocena, czy w tej grupie pacjentek występuje poszerzenie aorty oraz czy dawkowanie estrogenu wpłynie na samopoczucie i samoocenę pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Turnera jest powszechnym zaburzeniem chromosomalnym, w którym występuje tylko jeden chromosom X lub częściowe delecje w jednym chromosomie X we wszystkich lub niektórych liniach komórkowych organizmu. ok. W Danii rodzi się 18 dziewcząt rocznie z zespołem. Zespół ten jest znany przede wszystkim z obniżonego wzrostu końcowego i braku rozwoju pokwitania z niepłodnością, ale jest również znany z chorób wpływających na inne części ciała, takie jak serce, z ryzykiem rozwoju poszerzenia aorty, a następnie rozwarstwienia z ryzykiem pęknięcia , obfite krwawienie i nagła śmierć. Zmniejszona wytrzymałość kości i zwiększone ryzyko złamań kości są również cechami tego zespołu. Leczenie hormonem wzrostu i żeńskimi hormonami płciowymi to dobrze ugruntowane metody leczenia.

Uczestniczą w nich dziewczęta i młode kobiety z zespołem Turnera w wieku od 10 do 21 lat. Dziewczęta w wieku od 15 do 21 lat będą losowo i podwójnie ślepo leczone estrogenem w dawce 2 mg lub 4 mg przez 5 lat. Co roku będą wykonywane badania z krwią, badania fizykalne, kwestionariusze, USG i rezonans magnetyczny żeńskich narządów płciowych wewnętrznych, skan DEXA kości i rezonans magnetyczny serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Frederiksborg County
      • Hillerod, Frederiksborg County, Dania, 4300
        • Pediatric Unit, Hillerod Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowany zespół Turnera
  • Wiek 10-25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MR
  • Przeciwwskazania do leku próbnego
  • Ciężka lub przewlekła choroba mająca wpływ na parametry badania lub niezgodność z badanym lekiem
  • Przyjmowanie leków z interakcjami z lekami próbnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 4 mg estradiolu
Lek: estradiol
tabletki, 2 mg od dnia 1 do dnia 22 cyklu miesiączkowego przez 5 lat
PLACEBO_COMPARATOR: 2 mg estradiolu
Lek: estradiol
tabletki, 2 mg od dnia 1 do dnia 22 cyklu miesiączkowego przez 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość macicy oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kości oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica korzenia aorty oceniana za pomocą skanu MR
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rozwój markerów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skład ciała oceniany metodą DEXA-scan
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Dobrostan emocjonalny i samoocena oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wielkość macicy oceniana za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Line Cleemann

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
The County of Frederiksborg
The foundation of Kaptajnløjtnant Harald Jensen and Wife
The foundation of Mrs. Olga Bryde
The foundation of Mr. Ivan Nielsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Line Cleemann, Doctor, Pediatric Unit, Hillerod Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120895

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Turnera

Badania kliniczne na estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj