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Definindo a terapia de reposição hormonal ideal na síndrome de Turner

13 de junho de 2013 atualizado por: Line Cleemann

O crescimento da genitália interna e a mineralização óssea sob terapia de reposição hormonal e a presença de dilatação da raiz da aorta em meninas com síndrome de Turner

O objetivo deste estudo é examinar se uma dosagem maior de estrogênio do que a usada hoje garantirá o desenvolvimento de um útero de tamanho normal e aumentará a força dos ossos em meninas e mulheres jovens com síndrome de Turner.

Pretende-se também avaliar se a dilatação aórtica está presente nesse grupo de pacientes e se a dosagem de estrogênio influenciará no bem-estar emocional e na autoestima das pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Turner é um distúrbio cromossômico comum com apenas um cromossomo X ou deleções parciais em um cromossomo X em todas ou algumas das linhas celulares do corpo. aprox. 18 meninas/ano estão nascendo com a síndrome na Dinamarca. A síndrome é conhecida principalmente por altura final reduzida e falta de desenvolvimento puberal com infertilidade, mas também é conhecida por doenças que afetam outras partes do corpo, como o coração, com risco de desenvolvimento de dilatação aórtica e subsequente dissecção com risco de ruptura , sangramento abundante e morte súbita. A resistência óssea reduzida e o risco aumentado de fratura óssea também são características da síndrome. O tratamento com hormônio do crescimento e hormônios sexuais femininos são tratamentos bem estabelecidos.

Participarão meninas e mulheres jovens com síndrome de Turner de 10 a 21 anos. As meninas com idades entre 15 e 21 anos receberão tratamento aleatório e duplo-cego com 2 mg ou 4 mg de estrogênio por 5 anos. Serão realizados exames anuais com exames de sangue, exames físicos, questionários, ultrassom e ressonância magnética da genitália feminina interna, varredura DEXA dos ossos e ressonância magnética do coração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Frederiksborg County
      • Hillerod, Frederiksborg County, Dinamarca, 4300
        • Pediatric Unit, Hillerod Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Turner verificada
  • Idade 10-25 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o exame de ressonância magnética
  • Contra-indicações para o medicamento em estudo
  • Doença grave ou crônica com impacto nos parâmetros do estudo ou incompatibilidade com a medicação em estudo
  • Ingestão de medicamentos com interações com medicamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 4 mg de estradiol
comprimidos, 2 mg do dia 1 ao dia 22 do ciclo menstrual por 5 anos
PLACEBO_COMPARATOR: 2 mg de estradiol
comprimidos, 2 mg do dia 1 ao dia 22 do ciclo menstrual por 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tamanho do útero avaliado por ressonância magnética (RM)-scan
Prazo: 5 anos
5 anos
Ossos avaliados por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O diâmetro da raiz da aorta avaliado por ressonância magnética
Prazo: 5 anos
5 anos
Desenvolvimento de marcadores bioquímicos
Prazo: 5 anos
5 anos
Composição corporal avaliada por DEXA-scan
Prazo: 5 anos
5 anos
Bem-estar emocional e autoestima avaliados por questionários
Prazo: 5 anos
5 anos
O tamanho do útero avaliado por ultrassom
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Line Cleemann, Doctor, Pediatric Unit, Hillerod Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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