- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00134745
Definindo a terapia de reposição hormonal ideal na síndrome de Turner
O crescimento da genitália interna e a mineralização óssea sob terapia de reposição hormonal e a presença de dilatação da raiz da aorta em meninas com síndrome de Turner
O objetivo deste estudo é examinar se uma dosagem maior de estrogênio do que a usada hoje garantirá o desenvolvimento de um útero de tamanho normal e aumentará a força dos ossos em meninas e mulheres jovens com síndrome de Turner.
Pretende-se também avaliar se a dilatação aórtica está presente nesse grupo de pacientes e se a dosagem de estrogênio influenciará no bem-estar emocional e na autoestima das pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome de Turner é um distúrbio cromossômico comum com apenas um cromossomo X ou deleções parciais em um cromossomo X em todas ou algumas das linhas celulares do corpo. aprox. 18 meninas/ano estão nascendo com a síndrome na Dinamarca. A síndrome é conhecida principalmente por altura final reduzida e falta de desenvolvimento puberal com infertilidade, mas também é conhecida por doenças que afetam outras partes do corpo, como o coração, com risco de desenvolvimento de dilatação aórtica e subsequente dissecção com risco de ruptura , sangramento abundante e morte súbita. A resistência óssea reduzida e o risco aumentado de fratura óssea também são características da síndrome. O tratamento com hormônio do crescimento e hormônios sexuais femininos são tratamentos bem estabelecidos.
Participarão meninas e mulheres jovens com síndrome de Turner de 10 a 21 anos. As meninas com idades entre 15 e 21 anos receberão tratamento aleatório e duplo-cego com 2 mg ou 4 mg de estrogênio por 5 anos. Serão realizados exames anuais com exames de sangue, exames físicos, questionários, ultrassom e ressonância magnética da genitália feminina interna, varredura DEXA dos ossos e ressonância magnética do coração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Frederiksborg County
-
Hillerod, Frederiksborg County, Dinamarca, 4300
- Pediatric Unit, Hillerod Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Turner verificada
- Idade 10-25 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o exame de ressonância magnética
- Contra-indicações para o medicamento em estudo
- Doença grave ou crônica com impacto nos parâmetros do estudo ou incompatibilidade com a medicação em estudo
- Ingestão de medicamentos com interações com medicamentos em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 mg de estradiol
|
comprimidos, 2 mg do dia 1 ao dia 22 do ciclo menstrual por 5 anos
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 mg de estradiol
|
comprimidos, 2 mg do dia 1 ao dia 22 do ciclo menstrual por 5 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O tamanho do útero avaliado por ressonância magnética (RM)-scan
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Ossos avaliados por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O diâmetro da raiz da aorta avaliado por ressonância magnética
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Desenvolvimento de marcadores bioquímicos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Composição corporal avaliada por DEXA-scan
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Bem-estar emocional e autoestima avaliados por questionários
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
O tamanho do útero avaliado por ultrassom
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line Cleemann, Doctor, Pediatric Unit, Hillerod Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cleemann L, Holm K, Fallentin E, Moller N, Kristensen B, Skouby SO, Leth-Esbensen P, Jeppesen EM, Jensen AK, Gravholt CH. Effect of Dosage of 17ss-Estradiol on Uterine Growth in Turner Syndrome-A Randomized Controlled Clinical Pilot Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz061. doi: 10.1210/clinem/dgz061.
- Brun S, Cleemann L, Holm K, Salskov G, Erlandsen M, Berglund A, Andersen NH, Gravholt CH. Five-Year Randomized Study Demonstrates Blood Pressure Increases in Young Women With Turner Syndrome Regardless of Estradiol Dose. Hypertension. 2019 Jan;73(1):242-248. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11742.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios Gonadais
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- Síndrome
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- 120895
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