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Évaluation du pansement Dermafill pour les sites donneurs

24 juillet 2008 mis à jour par: United States Army Institute of Surgical Research

Évaluation du pansement Dermafill pour les sites donneurs de peau autogène

Le but de l'étude est de comparer un type de pansement au pansement standard actuel qui est utilisé pour couvrir la zone non brûlée de la peau où un morceau de peau est retiré pour couvrir une autre partie du corps qui a été brûlée.

Hypothèse : Le temps de cicatrisation moyen des plaies traitées avec le pansement Dermafill sera inférieur au temps de cicatrisation moyen des plaies traitées avec le pansement Xeroform.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment de la procédure, des sites donneurs de taille et de forme symétriques seront sélectionnés. Les sites donneurs seront récoltés. Une fois les greffons prélevés, les plaies seront randomisées pour un traitement en utilisant soit le pansement Dermafill soit Xeroform. Les pansements seront ensuite observés au moins une fois par jour en commençant le jour postopératoire 2/48 heures après la chirurgie jusqu'à la guérison, ce qui est défini comme 90 % ou plus de la surface de la plaie est réépithélisée de manière confluente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
        • US Army Institute of Surgical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus; masculin ou féminin.
  • Brûlures de moins de 30 % de la surface corporelle totale (TBSA) sans anomalies systémiques
  • Les brûlis n'impliquent pas la zone de récolte
  • Les brûlures nécessitent une excision et une greffe d'une étendue suffisante pour justifier deux sites donneurs de taille égale et symétrique sur des surfaces corporelles non dépendantes
  • La procédure d'excision et de greffe programmée est la première opération de ce type pour le sujet au cours de cette hospitalisation
  • Le sujet accepte de participer aux évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves nécessitant une assistance respiratoire, infection systémique ou instabilité hémodynamique
  • Maladies aiguës ou chroniques majeures affectant la cicatrisation des plaies (par ex. maladie vasculaire périphérique, diabète insulino-dépendant, trouble de la coagulation sanguine)
  • Sujet recevant des médicaments qui inhibent/compromettent la cicatrisation des plaies (par ex. anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, stéroïdes oraux). L'utilisation d'anticoagulants n'inclut pas la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP).
  • Cellulite ou autre infection du site donneur potentiel
  • Site donneur précédemment prélevé
  • Sujets avec plus de 30 % de brûlures TBSA
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La douleur sera inférieure ou égale avec le pansement Dermafill par rapport à Xeroform
L'effet esthétique de la cicatrisation au jour 30 à 60 après la chirurgie sera égal ou inférieur avec Dermafill par rapport à Xeroform

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les infections associées aux sites donneurs seront égales ou inférieures à Dermafill par rapport à Xeroform

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Army Institute of Surgical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-04-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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