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Bewertung des Dermafill-Verbandes für Spenderstellen

24. Juli 2008 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research

Bewertung des Dermafill-Verbandes für autogene Hautspenderstellen

Der Zweck der Studie besteht darin, einen Verbandtyp mit dem aktuellen Standardverband zu vergleichen, der zum Abdecken des unverbrannten Hautbereichs verwendet wird, wo ein Stück Haut entfernt wird, um einen anderen verbrannten Körperteil abzudecken.

Hypothese: Die mittlere Heilungszeit für mit dem Dermafill-Verband behandelte Wunden wird kürzer sein als die mittlere Heilungszeit für mit dem Xeroform-Verband behandelte Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt des Eingriffs werden Spenderstellen ausgewählt, die in Größe und Form symmetrisch sind. Die Spenderstellen werden abgeerntet. Sobald die Transplantate entnommen wurden, werden die Wunden für die Behandlung entweder mit dem Dermafill-Verband oder mit Xeroform randomisiert. Die Wundauflagen werden dann ab dem postoperativen Tag 2/48 Stunden nach der Operation mindestens einmal täglich bis zur Heilung beobachtet, die definiert ist, wenn 90 % oder mehr der Wundoberfläche konfluierend reepithelisiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • US Army Institute of Surgical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter; männlich oder weiblich.
  • Verbrennungswunden von weniger als 30 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ohne systemische Anomalien
  • Verbrennungen betreffen nicht das Erntegebiet
  • Verbrennungswunden erfordern eine Exzision und Transplantation in ausreichendem Ausmaß, um zwei Entnahmestellen gleicher und symmetrischer Größe auf unabhängigen Körperoberflächenbereichen zu rechtfertigen
  • Die geplante Exzision und Transplantation ist die erste derartige Operation für den Patienten während dieses Krankenhausaufenthalts
  • Der Proband erklärt sich bereit, an Folgebewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Erkrankungen, die eine Beatmung erfordern, systemische Infektionen oder hämodynamische Instabilität
  • Schwere akute oder chronische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. periphere Gefäßerkrankung, insulinabhängiger Diabetes, Blutgerinnungsstörung)
  • Person, die Medikamente erhält, die die Wundheilung hemmen/beeinträchtigen (z. B. Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, orale Steroide). Der Einsatz von Antikoagulanzien umfasst nicht die Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT).
  • Cellulitis oder andere Infektion der potenziellen Entnahmestelle
  • Zuvor abgeerntete Spenderstelle
  • Personen mit mehr als 30 % TBSA-Verbrennungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Im Vergleich zu Xeroform sind die Schmerzen beim Dermafill-Verband geringer oder gleich groß
Der kosmetische Heilungseffekt am 30.–60. Tag nach der Operation ist bei Dermafill gleich oder geringer als bei Xeroform

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Infektionen im Zusammenhang mit Entnahmestellen sind bei Dermafill gleich oder geringer als bei Xeroform

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-04-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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