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Essai clinique Alteplase au Japon (J-ACT) : étude d'efficacité et d'innocuité de l'activateur tissulaire du plasminogène (Alteplase) pour l'AVC ischémique

29 février 2012 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Essai clinique Alteplase au Japon (J-ACT) : Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de l'activateur tissulaire du plasminogène (Alteplase) pour l'AVC ischémique aigu dans les 3 heures suivant son apparition

Sur la base d'études antérieures comparant les doses de Duteplase [un activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) très similaire à l'alteplase], nous avons réalisé un essai clinique avec 0,6 mg/kg, ce qui est inférieur à la dose approuvée au niveau international de 0,9 mg/kg, visant évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alteplase pour les Japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base d'études antérieures comparant les doses de Duteplase (un rt-PA très similaire à l'alteplase), nous avons réalisé un essai clinique avec 0,6 mg/kg, ce qui est inférieur à la dose approuvée au niveau international de 0,9 mg/kg, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'alteplase pour les japonais.

Les principaux critères d'évaluation étaient le taux de patients avec un score mRS de 0-1 à 3 mois et l'incidence de l'HICs dans les 36 heures. Les seuils pour ces critères d'évaluation ont été déterminés en calculant des intervalles de confiance à 90 % des moyennes pondérées dérivées des rapports publiés. Le protocole a été défini selon l'étude rt-PA de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS) avec de légères modifications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 3 heures suivant son apparition, avec un moment d'apparition clairement défini

Critère d'exclusion:

  1. patients présentant une amélioration rapide des symptômes neurologiques ou présentant un déficit neurologique mineur (score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤ 4) avant le début du traitement
  2. Preuve par tomodensitométrie (TDM) de signes ischémiques précoces non mineurs (un signe ischémique précoce mineur a été défini comme l'implication d'un tiers ou moins de la zone de l'artère cérébrale moyenne)
  3. CT preuve d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  4. symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne
  5. lactation, grossesse ou grossesse évocatrice ; menstruation
  6. numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
  7. administration d'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC avec un temps de thromboplastine partielle activée (APTT) élevé ; utilisation actuelle d'anticoagulants oraux avec un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,7 ; utilisation de médicaments non autorisés à être administrés en concomitance avec l'altéplase (autres agents thrombolytiques, ozagrel sodique, argatroban et édaravone) avant le traitement de l'étude
  8. intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave dans les 14 jours précédents ; traumatisme crânien ou médullaire grave au cours des 3 mois précédents
  9. des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 21 jours précédents
  10. ponction artérielle sur un site non compressible dans les 7 jours précédents
  11. un antécédent d'AVC au cours des 3 mois précédents ; antécédents d'hémorragie intracrânienne ou risque accru d'hémorragie intracrânienne en raison d'un anévrisme cérébral, d'une malformation artério-veineuse, d'un néoplasme, etc.
  12. dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère concomitant
  13. tumeur maligne sous traitement
  14. une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg
  15. un besoin de traitement agressif pour réduire la tension artérielle en dessous de ces limites(14))
  16. glycémie <50 mg/dL ou >400 mg/dL
  17. infarctus aigu du myocarde (IAM) ou endocardite après IAM
  18. endocardite infectieuse concomitante, maladie de moya-moya (syndrome d'occlusion du cercle de Willis), dissection aortique, traumatisme cervical, etc. ; forte suspicion de trouble cérébrovasculaire ischémique causé par une occlusion non thrombotique ou toute autre condition hémodynamique
  19. convulsion au début de l'AVC
  20. coma (un score sur l'échelle du coma japonais ≥ 100)
  21. un score mRS ≥2 avant le début de l'AVC
  22. une histoire d'hypersensibilité aux préparations de protéines
  23. difficulté de suivi depuis 3 mois
  24. moins de 3 mois depuis tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Altéplase
0,6 mg/kg d'altéplase par voie intraveineuse, 10 % étant administré en bolus suivi d'une perfusion continue du reste pendant 1 heure
Médicament: Altéplase
0,6 mg/kg d'altéplase par voie intraveineuse, 10 % étant administré en bolus suivi d'une perfusion continue du reste pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-1 à 3 mois
Délai: à 3 mois
Le nombre de patients avec un score mRS de 0-1. Le mRS comporte 6 items, où 0 = aucun symptôme, 1 = pas d'incapacité significative malgré les symptômes, 2 = incapacité légère, 3 = incapacité modérée, 4 = incapacité modérément grave, 5 = incapacité grave. Les scores les plus élevés reflètent une incapacité accrue.
à 3 mois
Nombre de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) dans les 36 heures
Délai: dans les 36 heures
Le nombre de patients atteints d'HICs
dans les 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Collaborateurs

Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takenori Yamaguchi, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 527-0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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