Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT): Effekt- og sikkerhetsstudie av vevsplasminogenaktivator (Alteplase) for iskemisk hjerneslag

29. februar 2012 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT): Fase 3 effektivitets- og sikkerhetsstudie av vevsplasminogenaktivator (Alteplase) for akutt iskemisk hjerneslag innen 3 timer etter start

Basert på tidligere studier som sammenlignet Duteplase[en rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) som er veldig lik alteplase]-doser, utførte vi en klinisk studie med 0,6 mg/kg, som er lavere enn den internasjonalt godkjente dosen på 0,9mg/kg, med sikte på for å vurdere effekten og sikkerheten til alteplase for japanerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på tidligere studier som sammenlignet doser av Duteplase (en rt-PA som er veldig lik alteplase), utførte vi en klinisk studie med 0,6 mg/kg, som er lavere enn den internasjonalt godkjente dosen på 0,9 mg/kg, med sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten. av alteplase for japanerne.

De primære endepunktene var frekvensen av pasienter med mRS-skåre på 0-1 etter 3 måneder og forekomsten av sICH innen 36 timer. Terskler for disse endepunktene ble bestemt ved å beregne 90 % konfidensintervaller av vektede gjennomsnitt utledet fra publiserte rapporter. Protokollen ble definert i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) rt-PA-slagstudie med små modifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 3 timer etter debut, med klart definert debuttidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med raskt forbedrede nevrologiske symptomer eller med mindre nevrologisk underskudd (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≤4) før behandlingsstart
  2. Computertomografi (CT) bevis på ikke-mindre tidlige iskemiske tegn (mindre tidlige iskemiske tegn ble definert som involvering av en tredjedel eller mindre av det midtre cerebrale arterieområdet)
  3. CT-bevis på hjerneblødning eller subaraknoidal blødning
  4. symptomer som tyder på subaraknoidal blødning
  5. amming, graviditet eller antydende graviditet; menstruasjon
  6. blodplatetall under 100 000/mm3
  7. heparinadministrasjon innen 48 timer før slagdebut med forhøyet aktivert partiell tromboplastintid (APTT); nåværende bruk av orale antikoagulantia med en International Normalized Ratio (INR) på ≥1,7; bruk av legemidler som ikke er tillatt å administreres samtidig med alteplase (andre trombolytiske midler, ozagrelnatrium, argatroban og edaravon) før studiebehandlingen
  8. større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de foregående 14 dagene; alvorlige hode- eller ryggmargstraumer i løpet av de foregående 3 månedene
  9. en historie med gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 21 dagene
  10. arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de foregående 7 dagene
  11. en historie med hjerneslag i løpet av de foregående 3 månedene; en historie med intrakraniell blødning eller økt risiko for intrakraniell blødning på grunn av cerebral aneurisme, arteriovenøs misdannelse, neoplasmer, etc.
  12. samtidig alvorlig lever- eller nyredysfunksjon
  13. ondartet svulst under behandling
  14. et systolisk blodtrykk på >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk på >110 mmHg
  15. et behov for aggressiv behandling for å redusere blodtrykket til under disse grensene (14))
  16. blodsukkernivåer på <50 mg/dL eller >400 mg/dL
  17. akutt hjerteinfarkt (AMI) eller endokarditt etter AMI
  18. samtidig infeksiøs endokarditt, moya-moya sykdom (Willis sirkel okklusjonssyndrom), aortadisseksjon, nakketraumer, etc.; sterk mistanke om iskemisk cerebrovaskulær lidelse forårsaket av ikke-trombotisk okklusjon eller annen hemodynamisk tilstand
  19. anfall ved begynnelsen av hjerneslag
  20. koma (en Japan Coma Scale-poengsum på ≥100)
  21. en mRS-score på ≥2 før slagutbruddet
  22. en historie med overfølsomhet overfor proteinpreparater
  23. vanskeligheter med å overvåke i 3 måneder
  24. mindre enn 3 måneder siden noen annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alteplase
0,6 mg/kg intravenøs alteplase med 10 % administrert som en bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon av resten over 1 time
Legemiddel: Alteplase
0,6 mg/kg intravenøs alteplase med 10 % administrert som en bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon av resten over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en modifisert rankinskala (mRS)-score på 0-1 etter 3 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder
Antall pasienter med en mRS-skåre på 0-1. mRS har 6 elementer, hvor 0 = Ingen symptomer i det hele tatt, 1 = Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer, 2 = Lett funksjonshemming, 3 = Moderat funksjonshemming, 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = Alvorlig funksjonshemming. De høyere skårene reflekterer økt funksjonshemming.
ved 3 måneder
Antall pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer
Tidsramme: innen 36 timer
Antall pasienter med sICH
innen 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Takenori Yamaguchi, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527-0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere