Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská klinická studie alteplázy (J-ACT): Studie účinnosti a bezpečnosti tkáňového aktivátoru plasminogenu (Alteplase) pro ischemickou mrtvici

29. února 2012 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Japonská klinická studie alteplázy (J-ACT): 3. fáze studie účinnosti a bezpečnosti tkáňového aktivátoru plasminogenu (Alteplase) pro akutní ischemickou mrtvici do 3 hodin od začátku

Na základě předchozích studií porovnávajících dávky Duteplázy [rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rt-PA) velmi podobný altepláze] jsme provedli klinickou studii s 0,6 mg/kg, což je nižší než mezinárodně schválená dávka 0,9 mg/kg, s cílem k posouzení účinnosti a bezpečnosti alteplázy pro Japonce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předchozích studií porovnávajících dávky duteplázy (rt-PA velmi podobná altepláze) jsme provedli klinickou studii s 0,6 mg/kg, což je nižší než mezinárodně schválená dávka 0,9 mg/kg, s cílem posoudit účinnost a bezpečnost alteplase pro Japonce.

Primárními cílovými parametry byl podíl pacientů se skóre mRS 0-1 po 3 měsících a výskyt sICH během 36 hodin. Prahové hodnoty pro tyto koncové body byly stanoveny výpočtem 90% intervalů spolehlivosti vážených průměrů odvozených z publikovaných zpráv. Protokol byl definován podle studie iktu rt-PA National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) s mírnými úpravami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 3 hodin od vzniku, s jasně definovanou dobou vzniku

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s rychle se zlepšujícími neurologickými příznaky nebo s menším neurologickým deficitem (skóre NIHSS ≤ 4 podle National Institutes of Health Stroke Scale) před zahájením léčby
  2. Počítačová tomografie (CT) průkaz nemenších časných ischemických příznaků (menší časný ischemický příznak byl definován jako postižení jedné třetiny nebo méně oblasti střední mozkové tepny)
  3. CT průkaz mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení
  4. příznaky naznačující subarachnoidální krvácení
  5. laktace, těhotenství nebo sugestivní těhotenství; menstruace
  6. počet krevních destiček pod 100 000/mm3
  7. podávání heparinu během 48 hodin před začátkem mrtvice se zvýšeným aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT); současné užívání perorálních antikoagulancií s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥1,7; užívání léků, které nelze podávat současně s alteplázou (jiná trombolytika, ozagrel sodný, argatroban a edaravon) před studijní léčbou
  8. velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během předchozích 14 dnů; závažné poranění hlavy nebo míchy během předchozích 3 měsíců
  9. anamnéza krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest během předchozích 21 dnů
  10. arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů
  11. anamnéza cévní mozkové příhody během předchozích 3 měsíců; anamnéza intrakraniálního krvácení nebo zvýšené riziko intrakraniálního krvácení v důsledku mozkového aneuryzmatu, arteriovenózní malformace, novotvaru atd.
  12. současnou těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  13. zhoubný nádor v léčbě
  14. systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg
  15. potřeba agresivní léčby ke snížení krevního tlaku pod tyto limity(14)
  16. hladiny glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl
  17. akutní infarkt myokardu (AMI) nebo endokarditida po AMI
  18. souběžná infekční endokarditida, moya-moya nemoc (syndrom okluze Willisova kruhu), disekce aorty, trauma krku atd.; silné podezření na ischemickou cerebrovaskulární poruchu způsobenou netrombotickou okluzí nebo jakýmkoli jiným hemodynamickým stavem
  19. záchvat na začátku mrtvice
  20. kóma (skóre japonské koma ≥100)
  21. skóre mRS ≥2 před začátkem mrtvice
  22. anamnéza přecitlivělosti na proteinové přípravky
  23. potíže s monitorováním po dobu 3 měsíců
  24. méně než 3 měsíce od jakékoli jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alteplase
0,6 mg/kg intravenózní alteplasy, přičemž 10 % se podává jako bolus, po kterém následuje kontinuální infuze zbytku po dobu 1 hodiny
Lék: Alteplase
0,6 mg/kg intravenózní alteplasy, přičemž 10 % se podává jako bolus, po kterém následuje kontinuální infuze zbytku po dobu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 za 3 měsíce
Časové okno: ve 3 měsících
Počet pacientů se skóre mRS 0-1. mRS má 6 položek, kde 0 = vůbec žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení navzdory symptomům, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení. Vyšší skóre odráží zvýšené postižení.
ve 3 měsících
Počet pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH) do 36 hodin
Časové okno: do 36 hodin
Počet pacientů se sICH
do 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Takenori Yamaguchi, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 527-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit