Japán Altepláz Klinikai Vizsgálat (J-ACT): A szöveti plazminogén aktivátor (Altepláz) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata ischaemiás stroke esetén
2012. február 29. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Japán Altepláz Klinikai Vizsgálat (J-ACT): A szöveti plazminogén aktivátor (Alteplase) 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata akut ischaemiás stroke esetén a kezdettől számított 3 órán belül
A Duteplase [egy, az alteplázhoz nagyon hasonló rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA)] dózisait összehasonlító korábbi vizsgálatok alapján klinikai vizsgálatot végeztünk 0,6 mg/ttkg-mal, ami alacsonyabb, mint a nemzetközileg jóváhagyott 0,9 mg/kg-os dózis. az altepláz hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a japánok számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Duteplase (az alteplázhoz nagyon hasonló rt-PA) dózisait összehasonlító korábbi vizsgálatok alapján klinikai vizsgálatot végeztünk 0,6 mg/kg-os dózissal, ami alacsonyabb, mint a nemzetközileg jóváhagyott 0,9 mg/kg-os dózis, a hatékonyság és a biztonságosság felmérése céljából. altepláz a japánok számára.
Az elsődleges végpont a 0-1 mRS-pontszámú betegek aránya volt 3 hónapon belül, és az sICH előfordulása 36 órán belül. E végpontok küszöbértékeit a közzétett jelentésekből származó súlyozott átlagok 90%-os konfidenciaintervallumának kiszámításával határozták meg. A protokollt a National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) rt-PA stroke tanulmány szerint határozták meg, kis módosításokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a kezdettől számított 3 órán belül, egyértelműen meghatározott kezdési időponttal
Kizárási kritériumok:
- gyorsan javuló neurológiai tünetekkel vagy enyhe neurológiai hiányban szenvedő betegeknél (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám ≤4) a kezelés megkezdése előtt
- A nem kisebb korai ischaemiás jelek számítógépes tomográfia (CT) bizonyítéka (a kisebb korai ischaemiás jelet a középső agyi artéria egyharmadának vagy annál kisebb részének érintettségeként határozták meg)
- Agyvérzés vagy subarachnoidális vérzés CT bizonyítéka
- subarachnoidális vérzésre utaló tünetek
- szoptatás, terhesség vagy utaló terhesség; menstruáció
- thrombocytaszám 100 000/mm3 alatt
- heparin beadása a stroke kezdetét megelőző 48 órán belül, megemelkedett aktivált részleges thromboplasztin idővel (APTT); orális antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása ≥1,7 nemzetközi normalizált aránnyal (INR); alteplázzal (egyéb trombolitikus szerek, ozagrel-nátrium, argatrobán és edaravone) együtt nem adható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés előtt
- súlyos műtét vagy súlyos trauma a megelőző 14 napon belül; súlyos fej- vagy gerincsérülés az elmúlt 3 hónapban
- gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az anamnézisben az elmúlt 21 napban
- artériás punkció nem összenyomható helyen a megelőző 7 napon belül
- a kórelőzményben szereplő stroke az elmúlt 3 hónapban; az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés vagy az agyi aneurizma, arteriovenosus malformáció, daganat stb. miatti koponyaűri vérzés fokozott kockázata.
- egyidejű súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- rosszindulatú daganat kezelés alatt
- a szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm
- agresszív kezelés szükségessége a vérnyomás e határértékek alá csökkentése érdekében(14))
- <50 mg/dl vagy >400 mg/dl vércukorszint
- akut szívinfarktus (AMI) vagy AMI utáni endocarditis
- egyidejű fertőző endocarditis, moya-moya betegség (Willis kör elzáródási szindróma), aorta disszekció, nyaki trauma stb.; nem thrombotikus elzáródás vagy bármely más hemodinamikai állapot által okozott ischaemiás cerebrovascularis rendellenesség erős gyanúja
- roham a stroke kezdetén
- kóma (a japán kóma skála pontszáma ≥100)
- ≥2 mRS pontszám a stroke kezdete előtt
- fehérjekészítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- 3 hónapig tartó megfigyelési nehézség
- kevesebb mint 3 hónap telt el bármely más klinikai vizsgálat óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alteplase
0,6 mg/ttkg intravénás altepláz, 10%-a bolusként, majd a maradék folyamatos infúziója 1 órán keresztül
|
0,6 mg/ttkg intravénás altepláz, 10%-a bolusként, majd a maradék folyamatos infúziója 1 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek módosított Rankin Skála (mRS) pontszáma 0-1 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónaposan
|
A 0-1 mRS-pontszámmal rendelkező betegek száma.
Az mRS 6 elemből áll, ahol 0 = egyáltalán nincsenek tünetek, 1 = nincs jelentős rokkantság a tünetek ellenére, 2 = enyhe rokkantság, 3 = közepes rokkantság, 4 = közepesen súlyos rokkantság, 5 = súlyos fogyatékosság.
A magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak.
|
3 hónaposan
|
|
Tünetekkel járó koponyaűri vérzésben (sICH) szenvedő betegek száma 36 órán belül
Időkeret: 36 órán belül
|
Az sICH-ban szenvedő betegek száma
|
36 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Takenori Yamaguchi, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yamaguchi T, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Hashi K, Saito I, Shinohara Y; Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT) Group. Alteplase at 0.6 mg/kg for acute ischemic stroke within 3 hours of onset: Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT). Stroke. 2006 Jul;37(7):1810-5. doi: 10.1161/01.STR.0000227191.01792.e3. Epub 2006 Jun 8.
- Hirano T, Sasaki M, Tomura N, Ito Y, Kobayashi S; Japan Alteplase Clinical Trial Group. Low Alberta stroke program early computed tomography score within 3 hours of onset predicts subsequent symptomatic intracranial hemorrhage in patients treated with 0.6 mg/kg Alteplase. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):898-902. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.05.018. Epub 2011 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
A tanulmány befejezése
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Ischaemiás stroke
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 527-0110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .