Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT): Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Gewebe-Plasminogen-Aktivators (Alteplase) bei ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Stunden nach Beginn, mit einem klar definierten Zeitpunkt des Beginns

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit sich rasch verbessernden neurologischen Symptomen oder mit geringfügigem neurologischem Defizit (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von ≤4) vor Beginn der Behandlung
2. Computertomographischer (CT) Nachweis von nicht geringfügigen frühen ischämischen Anzeichen (geringfügige frühe ischämische Anzeichen wurden definiert als die Beteiligung von einem Drittel oder weniger des Bereichs der mittleren Hirnarterie)
3. CT-Beweis einer Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung
4. Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten
5. Stillzeit, Schwangerschaft oder angedeutete Schwangerschaft; Menstruation
6. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
7. Heparinverabreichung innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls mit erhöhter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT); aktuelle Einnahme von oralen Antikoagulanzien mit einer International Normalized Ratio (INR) von ≥1,7; Anwendung von Arzneimitteln, die nicht gleichzeitig mit Alteplase verabreicht werden dürfen (andere Thrombolytika, Ozagrel-Natrium, Argatroban und Edaravon) vor der Studienbehandlung
8. größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der vorangegangenen 14 Tage; schweres Kopf- oder Rückenmarktrauma innerhalb der letzten 3 Monate
9. eine Vorgeschichte von Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder in den Harnwegen innerhalb der letzten 21 Tage
10. arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
11. Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate; eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen aufgrund von zerebralem Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, Neoplasma usw.
12. gleichzeitiger schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
13. bösartiger Tumor in Behandlung
14. einen systolischen Blutdruck von >185 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von >110 mmHg
15. eine Notwendigkeit einer aggressiven Behandlung, um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken(14))
16. Blutzuckerwerte von <50 mg/dl oder >400 mg/dl
17. akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Endokarditis nach AMI
18. gleichzeitige infektiöse Endokarditis, Moya-Moya-Krankheit (Willis-Kreis-Okklusionssyndrom), Aortendissektion, Halstrauma usw.; Starker Verdacht auf eine ischämische zerebrovaskuläre Störung, die durch einen nicht-thrombotischen Verschluss oder einen anderen hämodynamischen Zustand verursacht wird
19. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
20. Koma (ein Ergebnis der Japan Coma Scale von ≥ 100)
21. ein mRS-Score von ≥2 vor Beginn des Schlaganfalls
22. eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinpräparate
23. Schwierigkeiten bei der Überwachung für 3 Monate
24. weniger als 3 Monate seit jeder anderen klinischen Studie