Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne alteplazy w Japonii (J-ACT): badanie skuteczności i bezpieczeństwa tkankowego aktywatora plazminogenu (alteplazy) w leczeniu udaru niedokrwiennego

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Badanie kliniczne alteplazy w Japonii (J-ACT): badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tkankowego aktywatora plazminogenu (alteplazy) w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 3 godzin od wystąpienia

Na podstawie wcześniejszych badań porównujących dawki Duteplazy [rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) bardzo podobnego do alteplazy] przeprowadziliśmy badanie kliniczne z dawką 0,6 mg/kg mc. w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa alteplazy dla Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wcześniejszych badań porównujących dawki duteplazy (rt-PA bardzo podobnej do alteplazy), przeprowadziliśmy badanie kliniczne z dawką 0,6 mg/kg, która jest niższa niż dawka zatwierdzona na szczeblu międzynarodowym 0,9 mg/kg, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa alteplazy dla Japończyków.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 po 3 miesiącach oraz częstość występowania sICH w ciągu 36 godzin. Progi dla tych punktów końcowych określono, obliczając 90% przedziały ufności średnich ważonych pochodzących z opublikowanych raportów. Protokół został zdefiniowany zgodnie z badaniem rt-PA udaru prowadzonym przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) z niewielkimi modyfikacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 godzin od wystąpienia, z jasno określonym czasem wystąpienia

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z szybko ustępującymi objawami neurologicznymi lub z niewielkimi deficytami neurologicznymi (wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤4) przed rozpoczęciem leczenia
  2. Tomografia komputerowa (TK) wykazała niedrobne wczesne objawy niedokrwienne (mały wczesny objaw niedokrwienny zdefiniowano jako zajęcie jednej trzeciej lub mniej obszaru tętnicy środkowej mózgu)
  3. CT dowód krwotoku mózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego
  4. objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy
  5. laktacja, ciąża lub ciąża sugestywna; miesiączka
  6. liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  7. podanie heparyny w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru z podwyższonym czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT); aktualne stosowanie doustnych antykoagulantów o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) ≥1,7; stosowanie leków, których nie wolno podawać jednocześnie z alteplazą (inne leki trombolityczne, sól sodowa ozagrelu, argatroban i edarawon) przed badanym leczeniem
  8. poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni; poważny uraz głowy lub rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  10. nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
  11. historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy; historia krwotoku śródczaszkowego lub zwiększonego ryzyka krwotoku śródczaszkowego z powodu tętniaka mózgu, malformacji tętniczo-żylnej, nowotworu itp.
  12. współistniejące ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  13. nowotwór złośliwy w trakcie leczenia
  14. skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
  15. potrzeba agresywnego leczenia w celu obniżenia ciśnienia krwi poniżej tych granic(14))
  16. poziom glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl
  17. ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub zapalenie wsierdzia po AMI
  18. współistniejące zakaźne zapalenie wsierdzia, choroba moya-moya (zespół niedrożności koła Willisa), rozwarstwienie aorty, uraz szyi itp.; silne podejrzenie niedokrwiennej choroby naczyniowo-mózgowej spowodowanej niedrożnością niezatorową lub jakimkolwiek innym stanem hemodynamicznym
  19. drgawki na początku udaru
  20. śpiączka (wynik w japońskiej skali śpiączki ≥100)
  21. wynik mRS ≥2 przed wystąpieniem udaru
  22. historia nadwrażliwości na preparaty białkowe
  23. trudności w monitorowaniu przez 3 miesiące
  24. mniej niż 3 miesiące od jakiegokolwiek innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alteplaza
0,6 mg/kg alteplazy dożylnie, przy czym 10% dawki podaje się w bolusie, a pozostałą część podaje się w ciągłym wlewie przez 1 godzinę
Lek: Alteplaza
0,6 mg/kg alteplazy dożylnie, przy czym 10% dawki podaje się w bolusie, a pozostałą część podaje się w ciągłym wlewie przez 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikiem 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Liczba pacjentów z wynikiem mRS 0-1. Skala mRS składa się z 6 pozycji, gdzie 0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = niepełnosprawność umiarkowana, 4 = niepełnosprawność umiarkowanie ciężka, 5 = niepełnosprawność ciężka. Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną niepełnosprawność.
w wieku 3 miesięcy
Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) w ciągu 36 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
Liczba pacjentów z sICH
w ciągu 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takenori Yamaguchi, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527-0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj