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Étude pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie à cycles multiples.

13 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude sur la darbépoétine alfa administrée une fois toutes les 2 semaines (Q2W) par rapport à l'époétine alfa administrée une fois par semaine (QW) pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie à cycles multiples.

Comparaison de deux médicaments pour traiter des sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie à cycles multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la darbépoétine alfa et de l'époétine alfa pour le traitement de l'anémie chez des sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie à cycles multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Traitement de chimiothérapie prévu - Anémie (concentration d'hémoglobine inférieure ou égale à 11,0 g/dL) - Fonction rénale et hépatique adéquate - Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit Critères d'exclusion : - Antécédents connus de trouble convulsif - Trouble hématologique primaire connu causant anémie autre que les tumeurs malignes non myéloïdes - Affection cardiaque instable / non contrôlée - Maladie inflammatoire cliniquement significative - Test positif connu pour l'infection par le VIH - Anticorps neutralisants anti-rHuEPO - Traitement par époétine alfa ou darbépoétine alfa dans les 4 semaines précédant la randomisation - A reçu tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours avant la randomisation - Enceinte ou allaitement - N'utilise pas de précautions contraceptives adéquates - Précédemment randomisé dans cette étude - Hypersensibilité connue au produit recombinant dérivé de mammifère - Préoccupations quant à l'observance du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction de l'incidence des transfusions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de la concentration d'hémoglobine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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