- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00337441
Traitement de l'anémie chronique avec l'époétine alfa chez les personnes âgées
Anémie chronique et fatigue chez les patients âgés : une étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec l'époétine alfa.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'anémie chronique est fréquente chez les personnes âgées. Compte tenu de leur nature peu spécifique, les symptômes cliniques de l'anémie sont souvent difficiles à attribuer directement à l'anémie elle-même. Cependant, on sait que les personnes âgées anémiques courent un risque accru de mortalité, d'invalidité, de chutes, de moins bonne qualité de vie, d'aggravation de la fonction cognitive, d'augmentation du risque d'hospitalisation et d'utilisation accrue des soins de santé que leurs homologues non anémiques.
Pourtant, jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'études de traitement pour démontrer les avantages de la correction de l'anémie chronique.
Epoetin Alfa (Procrit) est une forme fabriquée d'une hormone naturelle qui est administrée par injection par un professionnel de la santé pour stimuler la production de globules rouges par la moelle osseuse.
Cette étude vise à déterminer si l'anémie chronique peut être corrigée avec l'époétine alfa et si la correction subséquente entraîne une amélioration de la fatigue, de la qualité de vie ou de la mobilité chez les personnes âgées.
Dans l'ensemble, il s'agit d'une étude de traitement de 32 semaines.
Dans cette étude, les participants souffrant d'anémie chronique recevront soit de l'époétine alfa, soit un placebo (injection de solution saline) sous la peau pendant 16 semaines. Après 16 semaines, les participants qui recevaient de l'époétine passeront au placebo et ceux qui recevaient un placebo plus tôt continueront maintenant à recevoir de l'époétine alfa pendant 16 semaines.
Au bout de 32 semaines, nous comparerons, si l'époétine alfa a corrigé l'anémie, comment les individus se sont sentis en ce qui concerne leur niveau de fatigue, leur qualité de vie et leur mobilité s'est améliorée au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616-2477
- Mercy Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus Anémie chronique diagnostiquée Taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 11,5 g/dl Logement communautaire Capable de faire des visites mensuelles à la clinique
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous époétine alfa ou préparations similaires Souffrant d'anémie nutritionnelle Souffrant d'un cancer actif ou ayant récemment reçu un traitement contre le cancer Sous traitement pour une maladie rénale Diagnostic de démence Incapacité à se déplacer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Qualité de vie
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Fatigue
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Hémoglobine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie
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Mobilité
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Penninx BW, Pahor M, Cesari M, Corsi AM, Woodman RC, Bandinelli S, Guralnik JM, Ferrucci L. Anemia is associated with disability and decreased physical performance and muscle strength in the elderly. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):719-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52208.x.
- Cella D, Zagari MJ, Vandoros C, Gagnon DD, Hurtz HJ, Nortier JW. Epoetin alfa treatment results in clinically significant improvements in quality of life in anemic cancer patients when referenced to the general population. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):366-73. doi: 10.1200/JCO.2003.02.136.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR02-32-031
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Essais cliniques sur Epoetin Alfa (drogue)
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