Étude d'efficacité de deux formulations d'érythropoïétine

Critère d'intégration:

• Nous avons inclus des patients adultes insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse depuis plus de trois mois à l'unité de dialyse du service de néphrologie, HCPA et au centre de dialyse et de transplantation (CDT), caractérisés comme des patients sous dialyse régulière chronique. Patients utilisant déjà de l'EPO depuis au moins trois mois, seuls ceux prenant le médicament par voie sous-cutanée et ayant accepté de participer à l'étude.

Les patients utilisant différentes doses d'EPO ont été inclus, mais ceux-ci ont été répartis dans les groupes de traitement par dose de strate de randomisation d'EPO, afin d'assurer une répartition uniforme des patients dans les deux groupes.

Il a été considéré que les patients atteints du VIH ou du SIDA qui suivaient un traitement pour la maladie avec une prise en charge clinique appropriée seraient éligibles pour l'étude (comme en témoignent les patients atteints du VIH ou du SIDA dont l'inscription sur la liste d'attente pour une greffe de rein cadavérique a été approuvée) .

Les patients ayant des antécédents de cancer ou déjà traités sur le plan oncologique et sans signe d'activité de la maladie ont pu être inclus.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui avaient d'autres causes d'anémie définies pour l'entretien, par exemple, les patients atteints de cirrhose du foie, avec des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, les patients avec une hémorragie gastro-intestinale, génitale ou urinaire chronique ou d'autres sites ont été exclus. De même les patients atteints du SIDA sans traitement, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de thalassémie, d'anémie falciforme, de myélodysplasie, de myélome multiple ou d'autres cancers ou d'arthrite inflammatoire. Il n'y avait pas non plus d'inclusion de patients présentant une intolérance ou une allergie au fer par voie parentérale, des patients sans adhésion à la dialyse ou avec un débit sanguin de dialyse insuffisant chronique d'accès vasculaire constamment inférieur à 250 ml / min, kt / v, comme mesure de l'efficacité de l'hémodialyse, de manière persistante <1,2) ou des hospitalisations fréquentes considérées comme des causes possibles d'une réponse inadéquate à l'érythropoïétine.

Nous avons exclu les patients atteints d'une maladie mentale ou d'un état qui empêche le libre consentement et la signature d'un consentement éclairé, ainsi que les rapports antérieurs d'effets indésirables graves aux médicaments étudiés.

Critères de retrait de l'essai clinique : compte tenu de la forte morbidité des patients hémodialysés, exprimée par les cliniques hospitalières fréquentes, il a été constaté que les patients de l'étude ne seraient pas retirés de l'étude pour cause d'hospitalisation, à condition que : l'hôpital n'ait pas impliquent une intervention chirurgicale (sauf chirurgie d'accès vasculaire ou hospitalisation en unité de soins intensifs ou équivalent, ou qui représentent à défaut, une perte de suivi des patients ou des co-interventions dans le traitement de l'anémie de ceux-ci).

Ont été retirés de l'étude les patients ayant nécessité une transfusion sanguine en raison d'une anémie sévère ou d'une intervention non liée au traitement habituel de l'anémie chez les patients hémodialysés.