Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie met meerdere cycli krijgen.

13 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een studie van Darbepoetin Alfa eenmaal per 2 weken toegediend (Q2W) in vergelijking met Epoetin Alfa eenmaal per week toegediend (QW) voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie met meerdere cycli kregen.

Vergelijking van twee geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie met meerdere cycli krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van darbepoëtine alfa en epoëtine alfa voor de behandeling van anemie bij proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie met meerdere cycli krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Geplande chemotherapiebehandeling - Anemie (hemoglobineconcentratie lager dan of gelijk aan 11,0 g/dl) - Adequate nier- en leverfunctie - Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven Uitsluitingscriteria: - Bekende voorgeschiedenis van convulsies - Bekende primaire hematologische aandoening die bloedarmoede anders dan niet-myeloïde maligniteiten - Instabiele/ongecontroleerde hartaandoening - Klinisch significante ontstekingsziekte - Bekende positieve test voor hiv-infectie - Neutraliserende antilichamen tegen rHuEPO - Behandeling met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa binnen 4 weken vóór randomisatie - Binnen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel ontvangen 30 dagen voor randomisatie - Zwanger of borstvoeding gevend - Geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruikt - Eerder gerandomiseerd in dit onderzoek - Bekende overgevoeligheid voor recombinant van zoogdieren afgeleid product - Bezorgdheid over therapietrouw van proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verminderde incidentie van transfusies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in hemoglobineconcentratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20030125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darbepoëtine alfa en Epoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren