Une étude pilote de faisabilité du charbon actif chez des volontaires sains
2 octobre 2023 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Une étude pilote de faisabilité du charbon actif chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour tester la faisabilité, la tolérabilité et la sécurité du charbon actif (AC) oral de qualité médicale chez 12 volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Aucune utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris les contraceptifs oraux, actuellement ou au cours des 30 derniers jours
- Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une forme efficace de contraception. Notez que les sujets qui sont sous contraception orale doivent utiliser une forme supplémentaire de contraception telle que les méthodes de barrière, car l'AC peut interférer avec l'efficacité du contraceptif oral
- Consentement écrit volontaire signé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- À risque d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale en raison d'une pathologie sous-jacente, d'une intervention chirurgicale récente ou de conditions médicales qui pourraient être affectées par l'administration d'AC
- Planification d'avoir une procédure endoscopique
- Hypersensibilité connue à l'AC
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution A Dose 1, puis Solution B Dose 2
Les participants initialement affectés à la solution A Dose 1 termineront le cours de trois jours (jours 1 à 3) et passeront au bras Solution B Dose 2 pour terminer le cours de trois jours (jours 8 à 10).
Le niveau de dose pour la solution A, dose 1, est de 12 grammes d'AC oral de qualité médicale mélangés à 4 onces d'eau du robinet.
Les participants feront rapport quotidiennement et consommeront la combinaison assignée d'AC oral.
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12 grammes d'AC mélangés à de l'eau du robinet ou 25 grammes d'AC mélangés à de l'eau du robinet
Autres noms:
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Expérimental: Solution A Dose 2, puis Solution B Dose 1
Les participants initialement affectés à la solution A Dose 2 termineront le cours de trois jours (jours 1 à 3) et passeront au bras Solution B Dose 1 pour terminer le cours de trois jours (jours 8 à 10).
Le niveau de dose pour la solution A dose 2 est de 25 grammes d'AC oral de qualité médicale mélangés à 4 onces d'eau du robinet.
Les participants feront rapport quotidiennement et consommeront la combinaison assignée d'AC oral.
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12 grammes d'AC mélangés à de l'eau du robinet ou 25 grammes d'AC mélangés à de l'eau du robinet
Autres noms:
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Expérimental: Solution B dose 1, puis solution A dose 2
Les participants initialement affectés à la solution B Dose 1 termineront le cours de trois jours (jours 1 à 3) et passeront au bras Solution A Dose 2 pour terminer le cours de trois jours (jours 8 à 10).
Le niveau de dose pour la solution B dose 1 est de 12 grammes d'AC oral de qualité médicale mélangés à 4 onces de jus de pomme.
Les participants feront rapport quotidiennement et consommeront la combinaison assignée d'AC oral.
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12 grammes d'AC avec du jus de pomme ou 25 grammes d'AC avec du jus de pomme
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Expérimental: Solution B dose 2, puis solution A dose 1
Les participants initialement affectés à la solution B Dose 2 termineront le cours de trois jours (jours 1 à 3) et passeront au bras Solution A Dose 1 pour terminer le cours de trois jours (jours 8 à 10).
Le niveau de dose pour la solution B dose 2 est de 25 grammes d'AC oral de qualité médicale mélangés à 4 onces de jus de pomme.
Les participants feront rapport quotidiennement et consommeront la combinaison assignée d'AC oral.
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12 grammes d'AC avec du jus de pomme ou 25 grammes d'AC avec du jus de pomme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétence moyenne
Délai: deux semaines
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Chaque volontaire en bonne santé évaluera chaque jour son expérience à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = terrible, 2 = mauvais, 3 = correct, 4 = bon, 5 = excellent).
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 2 et plus liés au charbon actif au jour 12
Délai: 12 jours
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019LS014
- HM2019-12 (Autre identifiant: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- UL1TR002494 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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