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Un essai clinique d'un lecteur de musique activé par une sucette

4 avril 2018 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center

Un lecteur de musique activé par la tétine avec la voix de la mère améliore l'alimentation orale des prématurés

Les nourrissons des unités de soins intensifs néonatals présentent un risque élevé de difficultés oromotrices, notamment une mauvaise coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration. Ces difficultés d'alimentation entraînent souvent une hospitalisation prolongée, avec une augmentation des facteurs de stress physiologiques et une croissance médiocre. Dans des études préliminaires, l'utilisation de Pacifier Activated Lullaby (PAL) a montré une augmentation potentielle des capacités oromotrices et une diminution de la durée d'hospitalisation.

Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention PAL d'une semaine peut améliorer les capacités d'alimentation et réduire le stress par rapport aux interactions parentales standard de soins chez les nourrissons en période de prématurité tardive. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que ces améliorations se traduiront par des séjours hospitaliers plus courts et une croissance accrue dans le groupe d'intervention.

Notre plan d'étude est un plan d'essai contrôlé randomisé prospectif de 94 nourrissons (âges post-conceptionnels de 34 à 36 semaines). Les 47 papas nourrissons / mères du groupe d'intervention recevront une bibliothèque de livres avec un livre de berceuses et enregistreront sa voix sur le PAL, que le musicothérapeute administrera ensuite en séances de 15 minutes pendant 5 jours consécutifs. Les 47 participants du groupe témoin recevront la même bibliothèque mais aucun enregistrement ne sera effectué ni PAL utilisé. Les résultats mesurés comprendront le temps d'alimentation orale complète, le taux et l'efficacité de la succion, les niveaux de cortisol salivaire avant et après l'intervention, les paramètres de croissance quotidiens et les données nutritionnelles, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs : Nous avons mené un essai randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle la voix de la mère jouée via un lecteur de musique activé par la tétine (PAM) pendant la succion non nutritive améliorerait le développement de la capacité de succion et favoriserait une alimentation orale plus efficace chez les prématurés.

Méthodes : Les nourrissons prématurés entre 34 0/7 et 35 6/7 semaines d'âge post-menstruel, y compris ceux souffrant de lésions cérébrales, qui prenaient au moins la moitié de leur alimentation par voie entérale et moins de la moitié par voie orale, ont été répartis au hasard pour recevoir 5 séances quotidiennes de 15 minutes de PAM avec la voix enregistrée de la mère ou sans PAM, ainsi que la succion non nutritive de routine et les soins maternels dans les deux groupes. L'affectation a été masquée à l'équipe clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons de 34 0/7 à 35 6/7 semaines d'âge post-conceptionnel pris en charge dans l'USIN Vanderbilt qui reçoivent plus de 50 % de leur nutrition sous forme d'alimentation entérale et sont dans des chambres individuelles ou dans la chambre avec leur frère ou sœur.

Critère d'exclusion:

  • nourrissons sous ventilateurs ou en pression positive continue (CPAP),
  • les nourrissons jugés dangereux à nourrir par voie orale par l'équipe médicale ou les spécialistes de l'alimentation/de la parole de Vanderbilt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Pacifier-Activated-Lullaby (PAL)
Groupe de système Pacifier-Activated-Lullaby (PAL).
Système Pacifier-Activated-Lullaby (PAL).
Aucune intervention: Pas de groupe PAL
Pas de PAL. Normes de procédures de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succion et efficacité : passage du pré-test (jour 0) au post-test (jour 5)
Délai: Jour 0 et Jour 5
Le taux d'alimentation lors du mamelon a été calculé en divisant le nombre de cc de nutrition mamelonnée par le temps de consommation. Ces données ont été enregistrées à deux moments : avant et après l'intervention
Jour 0 et Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de décharge
Délai: jour de la sortie de l'hôpital (environ 5 à 7 semaines)
Description : Mesures de croissance.
jour de la sortie de l'hôpital (environ 5 à 7 semaines)
Passer du pré-test (jour 0) des niveaux de cortisol salivaire au post-test (jour 5)
Délai: Jour 0 et Jour 5
Description : Stress : niveaux de cortisol salivaire au départ et après 1 semaine de PAL dans le groupe d'intervention.
Jour 0 et Jour 5
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours entre le consentement et la sortie
Description : Les données sur le séjour à l'hôpital ont été enregistrées à partir du dossier. Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, du moment du consentement à la participation jusqu'au moment où la sortie de l'USIN est documentée.
jours entre le consentement et la sortie
Nombre de jours avant une alimentation orale complète
Délai: Jour 0 de l'étude à la date de la première alimentation orale complète documentée (jusqu'à 70 jours)
Objectif : Quantifier l'effet de l'intervention PAL sur l'efficacité de la succion et le temps nécessaire pour atteindre une alimentation orale complète par rapport aux témoins. Les données sur le nombre de jours entre le jour 0 de l'étude et la date de la première alimentation orale complète documentée, jusqu'à 70 jours (ou la date de décès quelle qu'en soit la cause) ont été enregistrées à partir du tableau.
Jour 0 de l'étude à la date de la première alimentation orale complète documentée (jusqu'à 70 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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