- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600586
Un essai clinique d'un lecteur de musique activé par une sucette
Un lecteur de musique activé par la tétine avec la voix de la mère améliore l'alimentation orale des prématurés
Les nourrissons des unités de soins intensifs néonatals présentent un risque élevé de difficultés oromotrices, notamment une mauvaise coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration. Ces difficultés d'alimentation entraînent souvent une hospitalisation prolongée, avec une augmentation des facteurs de stress physiologiques et une croissance médiocre. Dans des études préliminaires, l'utilisation de Pacifier Activated Lullaby (PAL) a montré une augmentation potentielle des capacités oromotrices et une diminution de la durée d'hospitalisation.
Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention PAL d'une semaine peut améliorer les capacités d'alimentation et réduire le stress par rapport aux interactions parentales standard de soins chez les nourrissons en période de prématurité tardive. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que ces améliorations se traduiront par des séjours hospitaliers plus courts et une croissance accrue dans le groupe d'intervention.
Notre plan d'étude est un plan d'essai contrôlé randomisé prospectif de 94 nourrissons (âges post-conceptionnels de 34 à 36 semaines). Les 47 papas nourrissons / mères du groupe d'intervention recevront une bibliothèque de livres avec un livre de berceuses et enregistreront sa voix sur le PAL, que le musicothérapeute administrera ensuite en séances de 15 minutes pendant 5 jours consécutifs. Les 47 participants du groupe témoin recevront la même bibliothèque mais aucun enregistrement ne sera effectué ni PAL utilisé. Les résultats mesurés comprendront le temps d'alimentation orale complète, le taux et l'efficacité de la succion, les niveaux de cortisol salivaire avant et après l'intervention, les paramètres de croissance quotidiens et les données nutritionnelles, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Nous avons mené un essai randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle la voix de la mère jouée via un lecteur de musique activé par la tétine (PAM) pendant la succion non nutritive améliorerait le développement de la capacité de succion et favoriserait une alimentation orale plus efficace chez les prématurés.
Méthodes : Les nourrissons prématurés entre 34 0/7 et 35 6/7 semaines d'âge post-menstruel, y compris ceux souffrant de lésions cérébrales, qui prenaient au moins la moitié de leur alimentation par voie entérale et moins de la moitié par voie orale, ont été répartis au hasard pour recevoir 5 séances quotidiennes de 15 minutes de PAM avec la voix enregistrée de la mère ou sans PAM, ainsi que la succion non nutritive de routine et les soins maternels dans les deux groupes. L'affectation a été masquée à l'équipe clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons de 34 0/7 à 35 6/7 semaines d'âge post-conceptionnel pris en charge dans l'USIN Vanderbilt qui reçoivent plus de 50 % de leur nutrition sous forme d'alimentation entérale et sont dans des chambres individuelles ou dans la chambre avec leur frère ou sœur.
Critère d'exclusion:
- nourrissons sous ventilateurs ou en pression positive continue (CPAP),
- les nourrissons jugés dangereux à nourrir par voie orale par l'équipe médicale ou les spécialistes de l'alimentation/de la parole de Vanderbilt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Pacifier-Activated-Lullaby (PAL)
Groupe de système Pacifier-Activated-Lullaby (PAL).
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Système Pacifier-Activated-Lullaby (PAL).
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Aucune intervention: Pas de groupe PAL
Pas de PAL.
Normes de procédures de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succion et efficacité : passage du pré-test (jour 0) au post-test (jour 5)
Délai: Jour 0 et Jour 5
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Le taux d'alimentation lors du mamelon a été calculé en divisant le nombre de cc de nutrition mamelonnée par le temps de consommation.
Ces données ont été enregistrées à deux moments : avant et après l'intervention
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Jour 0 et Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids de décharge
Délai: jour de la sortie de l'hôpital (environ 5 à 7 semaines)
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Description : Mesures de croissance.
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jour de la sortie de l'hôpital (environ 5 à 7 semaines)
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Passer du pré-test (jour 0) des niveaux de cortisol salivaire au post-test (jour 5)
Délai: Jour 0 et Jour 5
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Description : Stress : niveaux de cortisol salivaire au départ et après 1 semaine de PAL dans le groupe d'intervention.
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Jour 0 et Jour 5
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours entre le consentement et la sortie
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Description : Les données sur le séjour à l'hôpital ont été enregistrées à partir du dossier.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, du moment du consentement à la participation jusqu'au moment où la sortie de l'USIN est documentée.
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jours entre le consentement et la sortie
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Nombre de jours avant une alimentation orale complète
Délai: Jour 0 de l'étude à la date de la première alimentation orale complète documentée (jusqu'à 70 jours)
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Objectif : Quantifier l'effet de l'intervention PAL sur l'efficacité de la succion et le temps nécessaire pour atteindre une alimentation orale complète par rapport aux témoins.
Les données sur le nombre de jours entre le jour 0 de l'étude et la date de la première alimentation orale complète documentée, jusqu'à 70 jours (ou la date de décès quelle qu'en soit la cause) ont été enregistrées à partir du tableau.
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Jour 0 de l'étude à la date de la première alimentation orale complète documentée (jusqu'à 70 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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