Les effets de la berceuse activée par la sucette chez les prématurés TLBW (PAL)
Les effets de la berceuse activée par la sucette chez les prématurés TLBW : une étude pilote randomisée italienne
La musique et la musicothérapie, en direct ou enregistrées, ont été introduites dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital Del Ponte de Varèse, en plus des soins médicaux et infirmiers standard, pour améliorer le développement neurophysiologique des nouveau-nés prématurés.
Des études récentes ont porté sur les effets de la voix maternelle ou du chant et de la musique live entraînés, mettant en évidence leurs bienfaits sur le stress du nouveau-né, sur la succion non nutritive et sur l'apport calorique.
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet du chant des parents ou du chant du musicothérapeute administré par Pacifier Activated Lullaby (PAL) sur le comportement et les résultats nutritionnels du nourrisson.
En particulier, nous évaluerons la variabilité de la fréquence cardiaque des nourrissons pendant la séance de musicothérapie, la réalisation d'une alimentation orale exclusive, l'augmentation de poids et l'hospitalisation dans un groupe de prématurés ayant reçu PAL par rapport à un groupe témoin de prématurés non exposés au stimulus PAL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude pilote prospective randomisée contrôlée sera menée. Les nourrissons seront évalués entre 32 et 34 semaines après la conception lorsque le volume de lait supposé par voie orale sera inférieur à 50 % de l'apport entéral total.
Les nourrissons dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines seront inscrits. Après la demande de consentement éclairé, les participants seront randomisés au hasard par informatisation.
L'administration du PAL et la reproduction des voix relatives seront effectuées par le musicothérapeute.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance (en termes de stabilité clinique, décrite par le paramètre HRV) du dispositif PAL par les clients inscrits et d'étudier les avantages du renforcement positif acheté, grâce à son utilisation, sur l'acquisition de compétences alimentaires et sur la croissance des prématurés.
Résultat principal : stabilité clinique à l'aide de la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant le traitement de musicothérapie.
Résultats secondaires : effets du renforcement positif (obtenu grâce à l'utilisation du dispositif PAL) sur l'acquisition de compétences alimentaires et la croissance des consommateurs prématurés.
En particulier:
- Évaluation de la réalisation de la succion orale exclusive
- Évaluation de la variation du taux de prise de repas entre le début et la fin de l'intervention
- Évaluation de la prise de poids du nourrisson dans les 24 heures suivant la stimulation
- Évaluation du taux de croissance du dernier jour de traitement à la sortie.
- Durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varese, Italie, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre la 23e et la 34e semaine, stabilité suffisante des paramètres vitaux et absence d'infections actives et d'épisodes d'apnée pendant les 72 heures précédant le test
Critère d'exclusion:
- Aberrations chromosomiques, malformations maxillo-faciales congénitales, assistance respiratoire au moment de l'évaluation
Les nourrissons seront évalués entre 32 et 34 semaines après la conception lorsque le volume de lait supposé par voie orale sera inférieur à 50 % de l'apport entéral total
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chanson de mère
À la suggestion du musicothérapeute, les mères de chaque enfant enregistreront deux berceuses chantées par elles-mêmes; les berceuses feront partie de la littérature classique traditionnelle.
Les chansons seront enregistrées et chargées sur un logiciel numérique simplifié pour modifier tout bruit de fond ou pauses.
L'enregistrement sera inséré dans le lecteur flash usb / sd utilisé directement par l'appareil PAL.
Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, les nouveau-nés recevront les soins standards en usage dans l'unité de soins intensifs néonatals
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Le renforcement positif est une stratégie de développement efficace pour améliorer les capacités d'alimentation des prématurés.
Une brève intervention avec le dispositif PAL avec tétine reproduisant des berceuses chantées par les deux parents ou par le musicothérapeute pourrait réduire l'utilisation de la sonde d'alimentation et la durée d'hospitalisation des prématurés.
Le but de cette étude est non seulement d'évaluer les bénéfices du renforcement positif sur la compétence nutritionnelle de succion du bébé prématuré, mais en même temps d'observer ses éventuels effets sur son bien-être et sa stabilité clinique.
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Expérimental: la chanson du père
À la suggestion du musicothérapeute, les pères de chaque enfant enregistreront deux berceuses chantées par eux-mêmes; les berceuses feront partie de la littérature classique traditionnelle.
Les chansons seront enregistrées et chargées sur un logiciel numérique simplifié pour modifier tout bruit de fond ou pauses.
L'enregistrement sera inséré dans le lecteur flash usb / sd utilisé directement par l'appareil PAL.
Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, les nouveau-nés recevront les soins standards en usage dans l'unité de soins intensifs néonatals
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Le renforcement positif est une stratégie de développement efficace pour améliorer les capacités d'alimentation des prématurés.
Une brève intervention avec le dispositif PAL avec tétine reproduisant des berceuses chantées par les deux parents ou par le musicothérapeute pourrait réduire l'utilisation de la sonde d'alimentation et la durée d'hospitalisation des prématurés.
Le but de cette étude est non seulement d'évaluer les bénéfices du renforcement positif sur la compétence nutritionnelle de succion du bébé prématuré, mais en même temps d'observer ses éventuels effets sur son bien-être et sa stabilité clinique.
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Expérimental: chant du musicothérapeute
Le musicothérapeute enregistrera deux berceuses chantées par lui-même; les berceuses feront partie de la littérature classique traditionnelle.
Les chansons seront enregistrées et chargées sur un logiciel numérique simplifié pour modifier tout bruit de fond ou pauses.
L'enregistrement sera inséré dans le lecteur flash usb / sd utilisé directement par l'appareil PAL.
Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, les nouveau-nés recevront les soins standards en usage dans l'unité de soins intensifs néonatals
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Le renforcement positif est une stratégie de développement efficace pour améliorer les capacités d'alimentation des prématurés.
Une brève intervention avec le dispositif PAL avec tétine reproduisant des berceuses chantées par les deux parents ou par le musicothérapeute pourrait réduire l'utilisation de la sonde d'alimentation et la durée d'hospitalisation des prématurés.
Le but de cette étude est non seulement d'évaluer les bénéfices du renforcement positif sur la compétence nutritionnelle de succion du bébé prématuré, mais en même temps d'observer ses éventuels effets sur son bien-être et sa stabilité clinique.
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Aucune intervention: Pas de chant
Groupe témoin (non soumis à la stimulation musicale - pas de chant).
Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, les nouveau-nés recevront les soins standards en vigueur dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (de 5 minutes avant le test à 5 minutes après la fin du test)
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) en fonction des différents genres musicaux écoutés.
Un électrocardiogramme est réalisé pour évaluer les paramètres HRV lors de l'administration du test
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jusqu'à la fin de l'étude (de 5 minutes avant le test à 5 minutes après la fin du test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alimentation orale complète
Délai: plus ou moins de 35 semaines après la conception
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Obtention d'une alimentation orale complète (> 150 ml/kg/jour), exprimée en semaines post-conceptionnelles.
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plus ou moins de 35 semaines après la conception
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vitesse d'alimentation orale
Délai: plus ou moins de 30 minutes
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temps (exprimé en minutes) nécessaire pour consommer l'alimentation orale
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plus ou moins de 30 minutes
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gain de poids
Délai: 24 heures après le test
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% d'augmentation de poids 24 heures après l'administration du test
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24 heures après le test
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la durée du séjour
Délai: plus ou moins de 36 semaines après la conception
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durée d'hospitalisation (exprimée en semaines post-conceptionnelles à la sortie)
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plus ou moins de 36 semaines après la conception
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAL- 176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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