- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00162708
Very Intense Radiotherapy-Chemotherapy Regimen in Advanced HNSCC
9 septembre 2005 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
A Randomized Trial Evaluating a Very Intense Radiotherapy-Chemotherapy Regimen Versus a Very Accelerated Radiotherapy in Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Altered fractionated radiotherapy and concomitant radio-chemotherapy have been shown to be two possibilities for improving efficacy of radiotherapy in locally advanced head and neck carcinomas.
In this multicentric study, we tested the hypothesis that accelerated radiotherapy could be delivered concomitantly with conventional high doses of CDDP-5FU, aiming to improve both local control and on distant metastases as compared to very accelerated radiotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Patients with a palpable N2b-c or N3 HNSCC strictly unresectable were randomized to receive either accelerated RT-CT delivering to the primary tumor 62-64 Gy / 5 weeks in 31-32 fractions of 2 Gy BID or very accelerated RT delivering 62-64 Gy in 31-32 fractions of 2 Gy BID and 22-23 days.
In the accelerated RT-CT arm, 3 cycles of CDDP 100 mg/m2 were delivered at day 1, 16, 32 and 2 cycles of 5 Fu 1000 mg/m2 day 1 to 5 and 31 to 35.
One month after completion of the concomitant RT-CT, 2 additional cycles of CDDP-5FU were given in patients responding (> 50%) to the initial course of RT-CT.
The end points were event free survival and survival.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- Centre Jean Perrin
-
Nancy, France
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- palpable N2b-c or N3 (UICC 1997) squamous cell carcinoma of the head and neck (oropharynx, oral cavity, hypopharynx or larynx)
- primary tumor and / or nodal extension strictly inoperable due to the extension of the disease
- performance status of 0 to 2 (WHO scoring system)
- renal/liver/cardiac functions and blood counts compatible with the use of CDDP and 5-FU
- signed inform consent
Exclusion Criteria:
- distant metastasis
- previous history of cancer
- previous radiotherapy or chemotherapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Event free survival (event = progressive disease or relapse or or death from any cause)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Toxicité
|
Survie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Bourhis, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Chercheur principal: Michel Lapeyre, Centre Alexis Vautrin
- Chercheur principal: Jacques Tortochaux, Centre Jean Perrin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1996
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
13 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
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- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Carcinome épidermoïde
- Maladies laryngées
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
- Tumeurs laryngées
Autres numéros d'identification d'étude
- VADN3
- GORTEC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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