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Une étude multinationale pour évaluer les effets d'un contraceptif oral de 28 jours sur les paramètres hémostatiques chez des femmes en bonne santé

1 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'impact du DR-102 par rapport à un régime contraceptif oral standard de 28 jours, sur les paramètres hémostatiques chez des femmes en bonne santé

Cette étude est menée pour évaluer l'impact du DR-102, un contraceptif oral de 28 jours par rapport à un régime contraceptif oral standard de 28 jours sur les paramètres hémostatiques chez les femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Allemagne, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Allemagne, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Allemagne, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Espagne, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Espagne, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Espagne, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Israël
      • Givataim, Israël, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israël, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israël, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israël
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israël, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israël, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italie, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italie, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italie, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italie, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italie, 53100
        • Teva Investigational Site 30016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées, non enceintes et non allaitantes âgées de 18 à 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m² et <30 kg/m²
  • Cycle menstruel spontané régulier
  • Autres selon le protocole approuvé par la FDA

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui contre-indique l'utilisation de contraceptifs oraux combinés
  • Tout antécédent ou actif de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de maladie thromboembolique artérielle dans l'année suivant le dépistage
  • Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques ; troubles de la coagulation connus ou suspectés ; valvulopathies thrombogénétiques ou troubles du rythme
  • Autres selon le protocole approuvé par la FDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement I : (DR-102)
21 jours de pilules actives combinées (contenant 150 mcg de désogestrel [DSG]/20 mcg d'éthinylestradiol [EE]), suivis de 7 jours de 10 mcg d'EE, pris par voie orale pendant 6 cycles consécutifs de 28 jours
Médicament: désogestrel/éthinylestradiol et éthinylestradiol
Comparateur actif: Traitement II
Pilules actives combinées de 21 jours (contenant 150 mcg de DSG/20 mcg d'EE), prises par voie orale et suivies de 7 jours sans traitement pour un total de 6 cycles consécutifs de 28 jours
Médicament: désogestrel/éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois dans les niveaux de fragment de prothrombine 1 + 2
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre hémostatique était de 41 à 372 pmol/L. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois en D-dimères
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre hémostatique était de 0 à 729 mcg/L. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base sur la période de 6 mois dans l'antigène total de la protéine S
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre hémostatique était de 50 % à 147 %. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois dans l'activité de la protéine C
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre hémostatique était de 70 % à 180 %. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois en antithrombine
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre hémostatique était de 75 % à 130 %. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois de l'activité du facteur II
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre hémostatique était de 70 % à 150 %. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois du facteur VII
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre hémostatique était de 60 % à 150 %. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois du facteur VIII
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre hémostatique était de 50 % à 180 %. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base sur la période de traitement de 6 mois de la résistance à la protéine C activée (APC) basée sur le temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
Ce paramètre hémostatique est calculé en divisant le temps de coagulation avec APC par le temps de coagulation sans APC. La plage normale pour cette mesure a été définie comme un rapport de 2,00 à 3,36. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base sur la période de traitement de 6 mois de la résistance à la protéine C activée (APC) basée sur le potentiel de thrombine endogène (EPT)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
Ce paramètre hémostatique est calculé en divisant le temps de coagulation avec APC par le temps de coagulation sans APC. La plage normale pour cette mesure a été définie comme un rapport de 0,32 à 1,79. Les participants étaient à jeun et s'étaient abstenus de faire des exercices modérés à vigoureux avant la phlébotomie le jour de ce prélèvement de laboratoire. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois dans la globuline liant les corticostéroïdes
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre surrénal était de 1906,448 à 4520,504 mg/L. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois du cortisol total sérique aléatoire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre surrénal était de 85,6 à 618,2 nmol/L. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois dans l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre était de 0,35 à 5,5 mUI/L. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 6 mois dans la globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La plage normale pour ce paramètre était de 28 à 146 nmol/L. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées avec ajustement des covariables pour le départ, le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois.
Ligne de base jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (Estimation)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSG-HSP-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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