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L'étude sur les probiotiques pour la santé bucco-dentaire (PRO Health) (PRO Health)

27 novembre 2023 mis à jour par: University of California, Davis
L'étude PRO Health est un essai monocentrique, prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur la supplémentation contenant des streptocoques chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors de l'inscription, les adultes en bonne santé entreront dans une période de préparation d'une semaine qui leur permettra de collecter des échantillons de salive de base et de remplir des journaux quotidiens. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité au jour 7 seront randomisés dans 1 des 2 groupes, recevant soit un contrôle placebo, soit un supplément probiotique contenant des streptocoques. La supplémentation commencera le jour 8 et se poursuivra pendant un total de 14 jours consécutifs. Les participants seront observés pendant 2 semaines supplémentaires après l'arrêt de la supplémentation. La durée totale de l'étude sera d'environ 5 semaines. Des échantillons de salive seront prélevés à 7 reprises et les participants seront invités à remplir des questionnaires et des journaux quotidiens sur l'alimentation et la santé tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé ;
  • Âge 21-45 ans;
  • IMC entre 18 et 30 ;
  • Aucun antécédent de maladie infectieuse ; maladies cardiaques, métaboliques, endocriniennes, hépatiques ou rénales auto-immunes; affections gastro-intestinales telles que la maladie de malabsorption, la maladie de Crohn, la colite, la maladie intestinale inflammatoire ; Diabète sucré de type 1 ou 2, tout type de cancer, maladie cardiaque;
  • Pratique une bonne hygiène bucco-dentaire selon l'American Dental Association en se brossant les dents entre 1 et 2 fois par jour ;
  • Volonté de n'utiliser le dentifrice à l'étude que pour se brosser ou nettoyer les dents et de s'abstenir d'utiliser tout autre produit de soins bucco-dentaires tels que d'autres dentifrices, rince-bouche, rinçages et vaporisateurs respiratoires pendant la période d'étude de cinq semaines ;
  • Volonté de limiter la consommation d'oignons crus ou d'ail et d'aliments fermentés tels que la choucroute, les cornichons, le miso et le kimchi pendant la période d'étude de cinq semaines ;
  • Les consommateurs non alcooliques ou ceux qui consomment de l'alcool avec modération définis comme ayant jusqu'à 1 verre par jour pour les femmes et jusqu'à 2 verres par jour pour les hommes ;
  • Volonté d'éviter la consommation excessive d'alcool pendant la période d'étude définie par les Centers for Disease Control and Prevention comme : Ce mode de consommation correspond généralement à 5 verres ou plus en une seule occasion pour les hommes ou à 4 verres ou plus en une seule occasion pour les femmes, généralement dans environ 2 heures;
  • Volonté de s'abstenir de boire de l'alcool dans les 24 heures suivant chaque prélèvement d'échantillon de salive ;
  • Volonté de s'abstenir de consommer des drogues illicites pendant l'étude de cinq semaines ;
  • Volonté de s'abstenir de fumer (fumer ou mâcher) ou de fumer de la marijuana pendant la période d'étude de cinq semaines ;
  • Volonté de s'abstenir de consommer des probiotiques, du kombucha ou du yaourt pendant la période d'étude de cinq semaines ;
  • Volonté de s'abstenir de consommer plus d'un paquet de bonbons sucrés et de mâcher plus d'un paquet de chewing-gum pendant la période d'étude de cinq semaines ;
  • Volonté de s'abstenir d'avoir des chirurgies buccales électives non urgentes, des procédures dentaires ou des nettoyages dentaires pendant la période d'étude de cinq semaines.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte plusieurs semaines avant l'inscription et pendant la période d'étude de cinq semaines ;
  • Antécédents de maladie parodontale ou de gingivite ;
  • Traumatisme dentaire ou blessure aux dents et/ou au parodonte (gencives, ligament parodontal, os alvéolaire) et aux tissus mous voisins tels que les lèvres, la langue au cours des 4 dernières semaines ;
  • Toute chirurgie buccale ou intervention intensive effectuée sur la cavité buccale (telle que plombages, extraction de dents de sagesse, traitement de canal, implants dentaires, etc.) au cours des 4 dernières semaines ;
  • Nettoyage dentaire de routine au cours des 4 dernières semaines ;
  • Utilisation de probiotiques, de kombucha ou de yaourt/kéfir au cours des 7 derniers jours suivant l'inscription ;
  • Utilisation de probiotiques contenant S. salivarius au cours des 8 dernières semaines suivant l'inscription ;
  • Utilisation d'antibiotiques oraux ou IV au cours des 8 dernières semaines suivant l'inscription ;
  • Consommation de plus d'un paquet de bonbons sucrés (bonbons durs, bonbons gélifiés, menthes, etc.) par jour ;
  • Utilisation de plus d'un paquet de chewing-gum (sucré ou sans sucre) par jour ;
  • Utilisation de bains de bouche, de bains de bouche ou de vaporisateurs respiratoires plus de trois fois par jour ;
  • Utilisateurs actuels de tabac (à fumer ou à chiquer) ou de cigarettes électroniques ou personnes qui ont arrêté de consommer moins d'un an avant de s'inscrire à l'étude ;
  • Fumer ou vapoter fréquemment de la marijuana, ou utiliser d'autres drogues illicites (pas plus de 12 fois au cours de la dernière année et pas plus d'une fois par mois);
  • Fumer ou vapoter de la marijuana ou utiliser d'autres drogues illicites au cours des 4 dernières semaines ;
  • Buveurs excessifs d'alcool : Pour les hommes, la consommation excessive d'alcool est généralement définie comme la consommation de 15 verres ou plus par semaine. Pour les femmes, la consommation excessive d'alcool est généralement définie comme la consommation de 8 verres ou plus par semaine ;
  • Les personnes qui vivent dans le même foyer ou qui entretiennent des relations intimes avec des participants actuels ou passés à l'étude (pour éviter le transfert horizontal du microbiome oral) ;
  • Toute personne que l'investigateur considère comme n'étant pas un participant applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Supplément de contrôle placebo
12 participants recevront un supplément de contrôle placebo par alimentation orale quotidienne.
Une dose orale une fois par jour du supplément placebo sera consommée par les adultes pendant 14 jours consécutifs.
Comparateur actif: Supplément probiotique contenant des streptocoques
12 participants recevront un probiotique en poudre contenant 7,77 milliards d'unités formant colonies (UFC) de L. acidophilus, 8,25 milliards d'UFC de B. lactis et 2 milliards d'UFC de substance inhibitrice de type bactériocine (BLIS) K12 de S. salivarius par voie orale quotidienne alimentation.
Une dose orale une fois par jour du supplément probiotique contenant des streptocoques sera consommée par les adultes pendant 14 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de streptocoques oraux chez les adultes à 22 jours - différence entre S. Salivarius et le placebo
Délai: 22 jours
La différence dans les niveaux de streptocoques oraux entre un supplément probiotique contenant des streptocoques (par exemple, S. salivarius K12) et un supplément témoin placebo au jour 22.
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de streptocoques oraux
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
La différence dans les niveaux de streptocoques lors de la prise d'un supplément probiotique contenant des streptocoques (par exemple, S. salivarius K12) avant, pendant et après l'intervention par rapport à un supplément témoin placebo.
Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
Microbiote oral
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
La différence dans le microbiome salivaire avant, pendant et après la prise d'un supplément probiotique contenant des streptocoques (par exemple, S. salivarius K12) et d'un supplément témoin placebo.
Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
Nombre de selles par jour
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
La relation entre la supplémentation et le nombre de selles par jour.
Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
Changements dans la consistance des selles
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
La relation entre la supplémentation et le nombre de selles par jour, évaluée à l'aide de l'échelle de selles de Bristol.
Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
Changements dans la fermeté des selles
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
La relation entre la supplémentation et le nombre de selles par jour, évaluée à l'aide d'une échelle continue de 1 à 10 (1 = extrêmement aqueuse, presque entièrement liquide à 10 = extrêmement dure, difficile à évacuer).
Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1188050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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