- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03748017
L'étude sur les probiotiques pour la santé bucco-dentaire (PRO Health) (PRO Health)
27 novembre 2023 mis à jour par: University of California, Davis
L'étude PRO Health est un essai monocentrique, prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur la supplémentation contenant des streptocoques chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors de l'inscription, les adultes en bonne santé entreront dans une période de préparation d'une semaine qui leur permettra de collecter des échantillons de salive de base et de remplir des journaux quotidiens.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité au jour 7 seront randomisés dans 1 des 2 groupes, recevant soit un contrôle placebo, soit un supplément probiotique contenant des streptocoques.
La supplémentation commencera le jour 8 et se poursuivra pendant un total de 14 jours consécutifs.
Les participants seront observés pendant 2 semaines supplémentaires après l'arrêt de la supplémentation.
La durée totale de l'étude sera d'environ 5 semaines.
Des échantillons de salive seront prélevés à 7 reprises et les participants seront invités à remplir des questionnaires et des journaux quotidiens sur l'alimentation et la santé tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé ;
- Âge 21-45 ans;
- IMC entre 18 et 30 ;
- Aucun antécédent de maladie infectieuse ; maladies cardiaques, métaboliques, endocriniennes, hépatiques ou rénales auto-immunes; affections gastro-intestinales telles que la maladie de malabsorption, la maladie de Crohn, la colite, la maladie intestinale inflammatoire ; Diabète sucré de type 1 ou 2, tout type de cancer, maladie cardiaque;
- Pratique une bonne hygiène bucco-dentaire selon l'American Dental Association en se brossant les dents entre 1 et 2 fois par jour ;
- Volonté de n'utiliser le dentifrice à l'étude que pour se brosser ou nettoyer les dents et de s'abstenir d'utiliser tout autre produit de soins bucco-dentaires tels que d'autres dentifrices, rince-bouche, rinçages et vaporisateurs respiratoires pendant la période d'étude de cinq semaines ;
- Volonté de limiter la consommation d'oignons crus ou d'ail et d'aliments fermentés tels que la choucroute, les cornichons, le miso et le kimchi pendant la période d'étude de cinq semaines ;
- Les consommateurs non alcooliques ou ceux qui consomment de l'alcool avec modération définis comme ayant jusqu'à 1 verre par jour pour les femmes et jusqu'à 2 verres par jour pour les hommes ;
- Volonté d'éviter la consommation excessive d'alcool pendant la période d'étude définie par les Centers for Disease Control and Prevention comme : Ce mode de consommation correspond généralement à 5 verres ou plus en une seule occasion pour les hommes ou à 4 verres ou plus en une seule occasion pour les femmes, généralement dans environ 2 heures;
- Volonté de s'abstenir de boire de l'alcool dans les 24 heures suivant chaque prélèvement d'échantillon de salive ;
- Volonté de s'abstenir de consommer des drogues illicites pendant l'étude de cinq semaines ;
- Volonté de s'abstenir de fumer (fumer ou mâcher) ou de fumer de la marijuana pendant la période d'étude de cinq semaines ;
- Volonté de s'abstenir de consommer des probiotiques, du kombucha ou du yaourt pendant la période d'étude de cinq semaines ;
- Volonté de s'abstenir de consommer plus d'un paquet de bonbons sucrés et de mâcher plus d'un paquet de chewing-gum pendant la période d'étude de cinq semaines ;
- Volonté de s'abstenir d'avoir des chirurgies buccales électives non urgentes, des procédures dentaires ou des nettoyages dentaires pendant la période d'étude de cinq semaines.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte plusieurs semaines avant l'inscription et pendant la période d'étude de cinq semaines ;
- Antécédents de maladie parodontale ou de gingivite ;
- Traumatisme dentaire ou blessure aux dents et/ou au parodonte (gencives, ligament parodontal, os alvéolaire) et aux tissus mous voisins tels que les lèvres, la langue au cours des 4 dernières semaines ;
- Toute chirurgie buccale ou intervention intensive effectuée sur la cavité buccale (telle que plombages, extraction de dents de sagesse, traitement de canal, implants dentaires, etc.) au cours des 4 dernières semaines ;
- Nettoyage dentaire de routine au cours des 4 dernières semaines ;
- Utilisation de probiotiques, de kombucha ou de yaourt/kéfir au cours des 7 derniers jours suivant l'inscription ;
- Utilisation de probiotiques contenant S. salivarius au cours des 8 dernières semaines suivant l'inscription ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou IV au cours des 8 dernières semaines suivant l'inscription ;
- Consommation de plus d'un paquet de bonbons sucrés (bonbons durs, bonbons gélifiés, menthes, etc.) par jour ;
- Utilisation de plus d'un paquet de chewing-gum (sucré ou sans sucre) par jour ;
- Utilisation de bains de bouche, de bains de bouche ou de vaporisateurs respiratoires plus de trois fois par jour ;
- Utilisateurs actuels de tabac (à fumer ou à chiquer) ou de cigarettes électroniques ou personnes qui ont arrêté de consommer moins d'un an avant de s'inscrire à l'étude ;
- Fumer ou vapoter fréquemment de la marijuana, ou utiliser d'autres drogues illicites (pas plus de 12 fois au cours de la dernière année et pas plus d'une fois par mois);
- Fumer ou vapoter de la marijuana ou utiliser d'autres drogues illicites au cours des 4 dernières semaines ;
- Buveurs excessifs d'alcool : Pour les hommes, la consommation excessive d'alcool est généralement définie comme la consommation de 15 verres ou plus par semaine. Pour les femmes, la consommation excessive d'alcool est généralement définie comme la consommation de 8 verres ou plus par semaine ;
- Les personnes qui vivent dans le même foyer ou qui entretiennent des relations intimes avec des participants actuels ou passés à l'étude (pour éviter le transfert horizontal du microbiome oral) ;
- Toute personne que l'investigateur considère comme n'étant pas un participant applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Supplément de contrôle placebo
12 participants recevront un supplément de contrôle placebo par alimentation orale quotidienne.
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Une dose orale une fois par jour du supplément placebo sera consommée par les adultes pendant 14 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Supplément probiotique contenant des streptocoques
12 participants recevront un probiotique en poudre contenant 7,77 milliards d'unités formant colonies (UFC) de L. acidophilus, 8,25 milliards d'UFC de B. lactis et 2 milliards d'UFC de substance inhibitrice de type bactériocine (BLIS) K12 de S. salivarius par voie orale quotidienne alimentation.
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Une dose orale une fois par jour du supplément probiotique contenant des streptocoques sera consommée par les adultes pendant 14 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de streptocoques oraux chez les adultes à 22 jours - différence entre S. Salivarius et le placebo
Délai: 22 jours
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La différence dans les niveaux de streptocoques oraux entre un supplément probiotique contenant des streptocoques (par exemple, S. salivarius K12) et un supplément témoin placebo au jour 22.
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22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de streptocoques oraux
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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La différence dans les niveaux de streptocoques lors de la prise d'un supplément probiotique contenant des streptocoques (par exemple, S. salivarius K12) avant, pendant et après l'intervention par rapport à un supplément témoin placebo.
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Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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Microbiote oral
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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La différence dans le microbiome salivaire avant, pendant et après la prise d'un supplément probiotique contenant des streptocoques (par exemple, S. salivarius K12) et d'un supplément témoin placebo.
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Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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Nombre de selles par jour
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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La relation entre la supplémentation et le nombre de selles par jour.
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Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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Changements dans la consistance des selles
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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La relation entre la supplémentation et le nombre de selles par jour, évaluée à l'aide de l'échelle de selles de Bristol.
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Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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Changements dans la fermeté des selles
Délai: Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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La relation entre la supplémentation et le nombre de selles par jour, évaluée à l'aide d'une échelle continue de 1 à 10 (1 = extrêmement aqueuse, presque entièrement liquide à 10 = extrêmement dure, difficile à évacuer).
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Changement par rapport au départ, jours 10, 14, 22, 28, 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Horz HP, Meinelt A, Houben B, Conrads G. Distribution and persistence of probiotic Streptococcus salivarius K12 in the human oral cavity as determined by real-time quantitative polymerase chain reaction. Oral Microbiol Immunol. 2007 Apr;22(2):126-30. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00334.x.
- Upton M, Tagg JR, Wescombe P, Jenkinson HF. Intra- and interspecies signaling between Streptococcus salivarius and Streptococcus pyogenes mediated by SalA and SalA1 lantibiotic peptides. J Bacteriol. 2001 Jul;183(13):3931-8. doi: 10.1128/JB.183.13.3931-3938.2001.
- Ross KF, Ronson CW, Tagg JR. Isolation and characterization of the lantibiotic salivaricin A and its structural gene salA from Streptococcus salivarius 20P3. Appl Environ Microbiol. 1993 Jul;59(7):2014-21. doi: 10.1128/aem.59.7.2014-2021.1993.
- Cosseau C, Devine DA, Dullaghan E, Gardy JL, Chikatamarla A, Gellatly S, Yu LL, Pistolic J, Falsafi R, Tagg J, Hancock RE. The commensal Streptococcus salivarius K12 downregulates the innate immune responses of human epithelial cells and promotes host-microbe homeostasis. Infect Immun. 2008 Sep;76(9):4163-75. doi: 10.1128/IAI.00188-08. Epub 2008 Jul 14.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Burton JP, Chilcott CN, Tagg JR. The rationale and potential for the reduction of oral malodour using Streptococcus salivarius probiotics. Oral Dis. 2005;11 Suppl 1:29-31. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01084.x.
- Burton JP, Chilcott CN, Moore CJ, Speiser G, Tagg JR. A preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters. J Appl Microbiol. 2006 Apr;100(4):754-64. doi: 10.1111/j.1365-2672.2006.02837.x.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- Authority, E.F.S., Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA-Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal, 2007. 5(12): p. 587.
- Mogensen, G., et al., Inventory of microoganisms with a documented history of use in food. 2002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1188050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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