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Essai comparatif sur les symptômes associés au sevrage hormonal

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à contrôle actif, à groupes parallèles et à 2 bras pour étudier l'effet de la contraception orale éthinylestradiol/drospirénone (0,02 mg/3 mg) dans un régime 24/4 par rapport à l'éthinylestradiol/désogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Contraception orale dans un régime 21/7 sur les symptômes associés au sevrage hormonal chez des femmes par ailleurs en bonne santé après 4 cycles de traitement

Cette étude de recherche clinique examinera si une pilule contraceptive orale prise avec un intervalle mensuel sans hormone de 4 jours réduit les symptômes associés au sevrage hormonal par rapport à une pilule contraceptive orale prise avec un intervalle mensuel sans hormone de 7 jours après 4 cycles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

592

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Allemagne, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
  • Argentine
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, 7510025
      • Santiago, Chili, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chili
      • Temuco, Chili, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili, 836-0156
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
      • Medellín, Colombie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 100-380
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
      • Moscow, Fédération Russe, 123995
      • Moscow, Fédération Russe, 177997
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
      • Milano, Italie, 20132
      • Siena, Italie, 53100
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
  • Philippines
      • Manila, Philippines
      • Pasig City, Philippines
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L20 5DQ
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9AE
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 602 00
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
      • Tabor, République tchèque, 39003
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Songkla, Thaïlande, 90110
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 35 ans (inclus)
  • Fumeurs avec un âge maximum de 30 ans au moment du consentement éclairé
  • Sujets féminins en bonne santé demandant une contraception et utilisant actuellement un EE à faible dose contenant des contraceptifs oraux (CO) dans un régime de 21 jours (pendant au moins trois mois) et souffrant d'au moins deux des symptômes associés au sevrage hormonal maux de tête, douleurs pelviennes et ballonnements pendant les trois mois précédant le cycle de base prévu et nécessitant une utilisation supplémentaire de CO
  • Pour être valide pour la randomisation, le score composite total sur 7 jours des symptômes de sevrage hormonal pendant le cycle de référence doit montrer une augmentation d'au moins 50 % pendant les jours 22 à 28 par rapport au score composite sur 21 jours pendant les jours 1 à 21 (21 -score du jour divisé par trois [pour la normalisation])
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou d'un accident vasculaire cérébral, ou présence ou antécédent de prodrome de thrombose (par ex. accident ischémique transitoire, angine de poitrine) et les conditions qui pourraient augmenter le risque de souffrir de l'un des troubles mentionnés ci-dessus, par exemple, des antécédents familiaux indiquant une prédisposition héréditaire. Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que résistance à l'APC, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
  • Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux.
  • Diabète sucré avec atteinte vasculaire.
  • Obésité (indice de masse corporelle > 32,0 kg/m2)
  • Hypertension modérée à sévère (mesures répétées de la pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
  • Pancréatite ou antécédent de celle-ci si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère.
  • Présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale.
  • Ictère et/ou prurit liés à une cholestase (à l'exception du syndrome de Gilbert), ou antécédent d'ictère cholestatique associé à une grossesse ou à une utilisation antérieure de CO combinés
  • Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë.
  • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes), ou de tumeurs malignes ou de maladies précancéreuses connues ou suspectées influencées par les stéroïdes sexuels (par exemple, des organes génitaux ou des seins).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Éthinylestradiol (EE) et désogestrel (DSG) (Mercilon)
4 cycles de traitement / par cycle : 1 comprimé (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) par jour pendant 21 jours suivi de 1 comprimé placebo par jour pendant 7 jours
Expérimental: Bras 1
Médicament: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 cycles de traitement / par cycle : 1 comprimé (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) par jour pendant 24 jours suivi de 1 comprimé placebo par jour pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au cycle 4 dans la somme du score composite pendant les jours 22 à 28 du cycle. Le score composite comprend les maux de tête, les douleurs pelviennes et les ballonnements (chacun mesuré par des échelles de Likert à 7 points).
Délai: Jours de cycle 22 à 28 du cycle de référence et du cycle 4.
Jours de cycle 22 à 28 du cycle de référence et du cycle 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la ligne de base au cycle 4 de la somme des scores individuels au cours des jours 22 à 28 du cycle (AUC des jours 22 à 28 pour chaque score),
Délai: Jours de cycle 22 à 28 du cycle de base et du cycle 4
Jours de cycle 22 à 28 du cycle de base et du cycle 4
changement du nombre de jours entre le départ et le cycle 4, où des symptômes de sevrage hormonal individuels sont présents les jours 22 à 28 du cycle (c.-à-d. Échelle de Likert >= 1),
Délai: Jours de cycle 22 à 28 du cycle de base et du cycle 4
Jours de cycle 22 à 28 du cycle de base et du cycle 4
changement de l'intensité initiale au cycle 4 de l'intensité maximale des symptômes de sevrage hormonal individuel les jours 22 à 28 du cycle,
Délai: Jours de cycle 22 à 28 du cycle de base et du cycle 4
Jours de cycle 22 à 28 du cycle de base et du cycle 4
consommation de médicaments de secours
Délai: cycle de base et cycle 4
cycle de base et cycle 4
motif de saignement
Délai: période de référence est de 90 jours.
période de référence est de 90 jours.
évaluation des questionnaires : Q-LES-Q (version courte)
Délai: cycle de base et cycle 4
cycle de base et cycle 4
Collecte des événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 jours après la fin du cycle 4
jusqu'à 10 jours après la fin du cycle 4
rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 10 jours après la fin du cycle 4
jusqu'à 10 jours après la fin du cycle 4
pression artérielle
Délai: jusqu'à 10 jours après la fin du cycle 4
jusqu'à 10 jours après la fin du cycle 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14567
  • 2009-014911-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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