- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05943197
Approche clinique et microbiologique dans le traitement orthopédique des patients lors du choix d'un matériau structurel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pertinence du sujet Aujourd'hui, il existe sur le marché une large gamme de matériaux de structure, de propriétés chimiques, physiques et biologiques différentes, et les informations les concernant ne sont très souvent limitées que par les instructions du fabricant, ce qui permet de déterminer, au mieux, uniquement Le viseur. À cet égard, il est difficile de choisir le matériau optimal pour cette situation particulière, car sans une approche approfondie de l'étude des propriétés des principaux matériaux utilisés en dentisterie, il semble difficile de fournir des soins dentaires de haute qualité, dont le résultat est utilité fonctionnelle, esthétique et durabilité.Le problème d'une approche individuelle du choix du matériau structurel du point de vue de la médecine personnalisée est encore moins étudié - il n'y a pas de données dans la littérature sur le rôle de la microflore normale et pathogène dans le développement de la destruction modifications des structures et développement de complications, en tenant compte d'une approche personnalisée lors de l'analyse de la composition du microbiote de la cavité buccale, des paramètres biochimiques du liquide buccal, du sang en fonction du matériau à partir duquel la structure est fabriquée.
Objectif de l'étude Améliorer l'efficacité du traitement orthopédique des patients présentant des défauts de dentition sur la base d'une approche clinique et microbiologique personnalisée
Objectifs de recherche:
- Réaliser une analyse des besoins en structures fixes orthopédiques auprès de la population au niveau régional
- Évaluer l'influence du matériau choisi pour les prothèses sur la diversité des espèces de microorganismes buccaux
- Étudier la dépendance du degré d'adhésion microbienne à la nature du matériau et à la technologie de fabrication sur diverses structures orthopédiques fixes
- Développer et mettre en œuvre une méthode de prévention des complications chez les patients porteurs de prothèses utilisant divers matériaux structuraux
- Procéder à une évaluation comparative du traitement orthopédique des patients en utilisant la méthode développée pour la prévention des complications et la méthode traditionnelle basée sur les méthodes de recherche clinique et fonctionnelle
Matériel (objet) de recherche :
La partie clinique de l'étude est réalisée au Département d'orthopédie dentaire de l'Université médicale d'État de Samara sur la base du GBUZ SO SSP n ° 3 g.o. Samara. Pour résoudre les tâches de l'étude, une analyse de l'observation clinique des patients. Traitement orthopédique prévu 20 patients avec zircone 20 patients e-max 20 patients Alliage cobalt-chrome 20 patients Du matériel biologique sera prélevé sur chaque patient avant la structure livrée et après 1 mois après l'arrivée de la structure dans la cavité buccale
Méthodes de recherche:
Clinique
- indices d'hygiène
- Indice CPU Microbiologique
- Spectrométrie de masse MALDI-ToF Recherche en diagnostic clinique
- étude biochimique de la salive
test sanguin biochimique examen aux rayons X nouveauté scientifique de l'œuvre
- Pour la première fois, une approche personnalisée sera développée dans le choix du matériau structurel pour la fabrication de prothèses dentaires basée sur une étude clinique et microbiologique
- Pour la première fois, une analyse des résultats du traitement et de l'évolution des complications sera réalisée à l'aide de la méthode proposée.
- Pour la première fois, une étude culturale de la composition des microorganismes de la muqueuse buccale sera réalisée, en fonction du matériel sélectionné
Pour la première fois, un modèle d'examen microbiologique des patients sera scientifiquement étayé lors du choix d'un matériau structurel Signification pratique
- Pour la première fois, un algorithme de traitement orthopédique sera proposé lors du choix d'un matériau structurel en fonction de la microbiologie de la cavité buccale
- Pour la première fois, des méthodes seront proposées pour déterminer l'influence de la microflore buccale sur les structures orthopédiques, en tenant compte des caractéristiques individuelles
- Pour la première fois, un algorithme d'examen microbiologique des patients pour prothèses sera proposé
- Pour la première fois, des biomarqueurs seront proposés pour évaluer la composition microbienne de la cavité buccale afin de justifier le choix du design
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Nesterov
- Numéro de téléphone: +79276962515
- E-mail: Nesterov003@rambler.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vladislav Karyashov
- Numéro de téléphone: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
Lieux d'étude
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Samara, Fédération Russe
- Recrutement
- Gbuz So Sspn3
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Contact:
- Vladislav Kartashov
- Numéro de téléphone: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- besoin de prothèses
Critère d'exclusion:
- manque d'indications de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20 patients avec zircone
patients qui recevront des couronnes en zircone
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microbiote, biofilm, muqueuse buccale
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Expérimental: 20 patients e-max
patients qui recevront des couronnes d'e-max
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microbiote, biofilm, muqueuse buccale
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Expérimental: 20 patients Alliage cobalt-chrome
patients qui recevront des couronnes en alliage cobalt-chrome
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microbiote, biofilm, muqueuse buccale
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Expérimental: 20 patients céramo-métalliques
patients qui recevront des couronnes en céramo-métallique
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microbiote, biofilm, muqueuse buccale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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recherche microbiologique
Délai: 1 mois après la mise en place d'une couronne en bouche
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Avant l'installation d'une structure orthopédique dans la cavité buccale, du matériel microbiologique est prélevé dans la cavité parodontale de la dent sur laquelle la structure orthopédique sera installée.
Ensuite, une structure orthopédique est installée pendant une période de 1 mois, après quoi la structure est retirée de la cavité buccale, pour une nouvelle analyse et une comparaison des modifications du microbiote de la cavité buccale, en fonction du matériau structurel sélectionné. Il y aura mesures de la taille des tissus de la cavité buccale, en fonction du choix du matériau pour les prothèses, à l'aide d'études génétiques moléculaires, biochimiques et microbiologiques.
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1 mois après la mise en place d'une couronne en bouche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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