Une étude multicentrique pour évaluer les effets d'un contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours sur les paramètres hémostatiques chez des femmes en bonne santé
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'impact d'un régime contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours, par rapport à deux régimes contraceptifs oraux standard de 28 jours, sur les paramètres hémostatiques chez des femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 09124
- Teva Investigational Site
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Modena, Italie, 41100
- Teva Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- Teva Investigational Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Teva Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Teva Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Teva Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Teva Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Teva Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Teva Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- Teva Investigational Site
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Teva Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Teva Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Teva Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Teva Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Teva Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Teva Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Teva Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Teva Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Teva Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Teva Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Teva Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Teva Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Teva Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées, non enceintes et non allaitantes âgées de 18 à 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m² et <30 kg/m²
- Cycle menstruel spontané régulier
- Autres selon le protocole approuvé par la FDA
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui contre-indique l'utilisation de contraceptifs oraux combinés
- Tout antécédent ou actif de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de maladie thromboembolique artérielle dans l'année suivant le dépistage
- Tout composant génétique connu de la thrombophilie, y compris la mutation du facteur V Leiden, la mutation de la prothrombine, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S ou le déficit en antithrombine III
- Autres selon le protocole approuvé par la FDA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contraceptif oral au lévonorgestrel de 91 jours
91 -cycles de jour.
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Traitement de 91 jours consistant en 84 comprimés combinés bleus contenant 150 µg LNG/30 µg EE et 7 comprimés jaunes contenant 10 µg EE.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contraceptif oral au lévonorgestrel de 28 jours
Les participants ont reçu 21 jours de comprimés de combinaison active contenant 150 µg de LNG/30 µg d'EE, suivis d'aucun traitement pendant 7 jours dans chaque cycle de 28 jours pour un total de six cycles de 28 jours.
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21 comprimés combinés contenant 150 µg LNG/30 µg EE.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contraceptif oral désogestrel de 28 jours
Les participants ont reçu 21 jours de comprimés de combinaison active (contenant 150 µg de désogestrel (DSG)/30 µg EE, suivis d'aucun traitement pendant 7 jours dans chaque cycle de 28 jours pour un total de six cycles de 28 jours.
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21 comprimés combinés contenant 150 µg DSG/30 µg EE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans les niveaux de fragment de prothrombine 1 + 2
Délai: Base de référence au mois 6
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Le fragment de prothrombine 1+2 est un facteur de coagulation, libéré lorsque la prothrombine est clivée par le facteur X activé. Des taux plasmatiques élevés de fragment de prothrombine 1+2 indiquent un risque élevé de thrombose.
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Base de référence au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 en D-dimères
Délai: Base de référence au mois 6
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Le D-dimère est le produit de dégradation de la fibrine réticulée et est un marqueur de la formation et du renouvellement de la thrombine et de la fibrine.
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Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans le complexe plasmine-antiplasmine (PAP)
Délai: Base de référence au mois 6
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Le complexe plasmine-antiplasmine (PAP) est un marqueur de la formation et du renouvellement de la thrombine et de la fibrine.
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Base de référence au mois 6
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Changement de la valeur initiale à la fin du mois 6 de la résistance à la protéine C activée (APC) basée sur le temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: Base de référence au mois 6
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Le test de résistance à l'APC est un test de coagulation qui mesure le rapport des temps de coagulation APTT en présence et en l'absence d'une quantité standard d'APC exogène. La résistance à l'APC est calculée comme le rapport du temps de coagulation après addition d'APC sur le temps de coagulation sans addition d'APC. La résistance à l'APC est définie comme une mauvaise réponse anticoagulante du plasma à l'APC (allongement minimal de l'APTT) et un rapport faible en conséquence. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 de la résistance à la protéine C activée (APC) basée sur le potentiel de thrombine endogène (EPT)
Délai: Base de référence au mois 6
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Ce test est basé sur la mesure de l'effet de la protéine C activée sur le potentiel de thrombine endogène, l'intégrale temporelle de la génération de thrombine initiée dans le plasma par la voie de coagulation extrinsèque. Le test de résistance à l'APC mesure le rapport du potentiel de thrombine endogène en présence et en l'absence d'une quantité standard d'APC exogène. La résistance à l'APC est calculée comme le rapport de l'EPT après addition d'APC sur l'EPT sans addition d'APC. La résistance à l'APC est définie comme une mauvaise réponse anticoagulante du plasma à l'APC (moins d'inhibition de la formation de thrombine) et un rapport correspondant plus élevé. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans le fibrinogène
Délai: Base de référence au mois 6
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Le fibrinogène (facteur I) est une glycoprotéine qui aide à la formation de caillots sanguins.
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Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans Plasminogen
Délai: Base de référence au mois 6
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Le plasminogène est le précurseur de la plasmine, qui lyse les caillots de fibrine.
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Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA)
Délai: Base de référence au mois 6
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L'activateur tissulaire du plasminogène catalyse la conversion du plasminogène en plasmine, la principale enzyme responsable de la dégradation des caillots sanguins.
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Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans le facteur II
Délai: Base de référence au mois 6
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Le facteur de coagulation II, également appelé prothrombine, intervient dans la coagulation sanguine.
Les résultats sont rapportés en pourcentage des concentrations plasmatiques normales.
Par définition, le plasma normal contient 100 % (1 unité/mL) de chaque facteur.
La plage de référence est d'environ 60 % à 140 % pour les adultes.
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Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans le facteur VII
Délai: Base de référence au mois 6
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Le facteur de coagulation VII, également appelé proconvertine ou autoprothrombine I, intervient dans la coagulation sanguine. Les résultats sont rapportés en pourcentage des concentrations plasmatiques normales. Par définition, le plasma normal contient 100 % (1 unité/mL) de chaque facteur. La plage de référence est d'environ 60 % à 140 % pour les adultes. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans le facteur VIII
Délai: Base de référence au mois 6
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Le facteur de coagulation VIII, également connu sous le nom de facteur anti-hémophilique (AHF), agit dans la coagulation sanguine en stabilisant les caillots de fibrine. Les résultats sont rapportés en pourcentage de la quantité attendue dans le plasma normal. Par définition, la valeur moyenne dans le plasma normal est de 100 %. La plage de référence est d'environ 70 % à 140 % pour les adultes. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 en antithrombine
Délai: Base de référence au mois 6
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L'antithrombine est une protéine du sang qui empêche naturellement la formation de caillots sanguins. Les résultats sont rapportés en pourcentage de la quantité attendue dans le plasma normal. Par définition, la valeur moyenne dans le plasma normal est de 100 %. La plage de référence est d'environ 80 % à 130 % pour les adultes. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans l'activité de la protéine C
Délai: Base de référence au mois 6
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La protéine C aide à réguler la formation de caillots sanguins. La protéine C activée (APC) se combine avec la protéine S (un cofacteur) pour dégrader les facteurs de coagulation VIIIa et Va, ralentissant la génération de nouvelle thrombine et inhibant la coagulation. Les résultats sont rapportés en pourcentage de la quantité attendue dans le plasma normal. Par définition, la valeur moyenne dans le plasma normal est de 100 %. La plage de référence est d'environ 70 % à 140 % pour les adultes. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans l'antigène de la protéine C
Délai: Base de référence au mois 6
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La protéine C aide à réguler la formation de caillots sanguins. La protéine C activée (APC) se combine avec la protéine S (un cofacteur) pour dégrader les facteurs de coagulation VIIIa et Va, ralentissant la génération de nouvelle thrombine et inhibant la coagulation. Les résultats sont rapportés en pourcentage de la quantité attendue dans le plasma normal. Par définition, la valeur moyenne dans le plasma normal est de 100 %. La plage de référence est d'environ 70 % à 140 % chez l'adulte. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 en protéine S libre
Délai: Base de référence au mois 6
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La protéine S aide à réguler la formation de caillots sanguins. La protéine S existe sous deux formes : une forme libre et une forme complexe. La protéine S libre se combine avec la protéine C pour dégrader les facteurs de coagulation VIIIa et Va, ralentissant la génération de nouvelle thrombine et inhibant la coagulation. Les résultats sont rapportés en pourcentage de la quantité attendue dans le plasma normal. Par définition, la valeur moyenne dans le plasma normal est de 100 %. La plage de référence est d'environ 70 % à 140 % ; plus faible pour les femmes que pour les hommes. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 en protéines S totales
Délai: Base de référence au mois 6
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La protéine S aide à réguler la formation de caillots sanguins. La protéine S existe sous deux formes : une forme libre et une forme complexe. La protéine S libre se combine avec la protéine C activée pour dégrader les facteurs de coagulation VIIIa et Va, ralentissant la génération de nouvelle thrombine et inhibant la coagulation. Les résultats sont rapportés en pourcentage de la quantité attendue dans le plasma normal. Par définition, la valeur moyenne dans le plasma normal est de 100 %. La plage de référence est d'environ 70 % à 140 % ; plus faible pour les femmes que pour les hommes. |
Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
Délai: Base de référence au mois 6
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L'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) est une protéine anti-coagulation qui se lie à la protéine X activée.
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Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Haut de la ligne de base Mois 6
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Haut de la ligne de base Mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans le cortisol total
Délai: Base de référence au mois 6
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Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans la globuline liant les corticostéroïdes
Délai: Base de référence au mois 6
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Base de référence au mois 6
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Changement de la ligne de base à la fin du mois 6 dans la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Base de référence au mois 6
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Base de référence au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Lévonorgestrel
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Désogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- PSE-HSP-203
- 2010-023215-34 (Numéro EudraCT)
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