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Étude évaluant le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol pour la contraception orale

19 décembre 2013 mis à jour par: Regenex Pharmaceutical, China

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévonorgestrel (LNG) combiné 100 mcg et de l'éthinylestradiol (EE) 20 mcg pour la contraception orale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité contraceptives d'un contraceptif oral contenant une combinaison de LNG 100 mcg/EE 20 mcg par rapport à LNG 150 mcg/EE 30 mcg.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1008

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Pas encore de recrutement
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Recrutement
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • Recrutement
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
        • Recrutement
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Recrutement
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
        • Recrutement
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Recrutement
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Pas encore de recrutement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 20 à 35 ans qui souhaitent utiliser un contraceptif.
  • Femmes sans complications d'infection du système reproducteur.
  • Volonté de ne pas utiliser d'autres formes de traitement hormonal.
  • Trois cycles menstruels réguliers avant l'étude (21 à 35 jours par cycle avec une période de saignement de 3 à 7 jours, sans aménorrhée ni saignement irrégulier).
  • Consentement éclairé signé avant l'entrée dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux.
  • Maladies vasculaires, métaboliques, hépatiques, rénales, oncologiques et autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LNG100 mcg/EE20 mcg
Médicament: Lévonorgestrel 100 mcg et Ethinyl Estradiol 20 mcg
Comprimé, par voie orale, opd
Comparateur actif: GNL 150 mcg/EE 30 mcg
Médicament: Lévonorgestrel 150 mcg et Ethinyl Estradiol 30 mcg
Comprimé, par voie orale, opd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité est le nombre de grossesses non désirées tel que mesuré par l'indice de Pearl (IP) au cours de 13 cycles de traitement.
Délai: De la première dose à 13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)
De la première dose à 13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du cycle menstruel
Délai: De la première dose à 13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)
Le contrôle du cycle menstruel a été évalué en analysant les caractéristiques du cycle, telles que la durée du cycle, l'incidence des saignements intermenstruels, des saignotements et de l'aménorrhée, ainsi que la durée et l'intensité des saignements de retrait. Au cours de l'essai, le spotting a été défini comme un flux léger ne nécessitant pas de protection sanitaire, tandis que le saignement a été défini comme un flux plus abondant, similaire au flux menstruel normal et nécessitant une protection sanitaire.
De la première dose à 13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)
Changements de poids
Délai: De la première dose à 13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)
De la première dose à 13 cycles de traitement (1 cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenex Pharmaceutical, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chengliang Xiong, Dr, Family Planning Research Institute of TJMC,HUST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-ZQ-03RCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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