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Thérapie avec le topotécan et le carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant

13 décembre 2016 mis à jour par: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Étude prospective multicentrique de phase I/II : le topotécan et le carboplatine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant

Compatibilité du traitement par topotécan en association avec le carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire après un traitement primaire
  • fonction de la moelle osseuse leucocytes >= 4,0 x 109/ l, plaquettes >= 100 109/l, hémoglobine >= 9 g/dl
  • fonction rénale créatinine <= 1,5 mg% ou clairance de la créatinine >= 60 ml/min
  • fonction hépatique bilirubine <= 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT et AP dans les 3 fois de la plage normale du laboratoire de référence
  • ECOG <= 2
  • Intention de visites de suivi régulières pendant la durée de l'étude
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • toute hypersensibilité connue à l'inhibiteur du topotécan isomérase-I autre médicament inclus dans le protocole d'étude
  • ECOG > 2
  • patients ayant reçu une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hycamtine
Médicament: Hycamtine
Topotécan : 1,0 mg/m²/j, jour 1-3 ; q21d Carboplatine : ASC 5 au jour 3 après le topotécan, q21d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: après chaque cycle pendant un an maximum
événements indésirables hématologiques et événements indésirables non hématologiques grade 3/4
après chaque cycle pendant un an maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: après chaque troisième cycle, jusqu'à un an
survie sans progression selon l'estimateur de kaplan-meier
après chaque troisième cycle, jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 310300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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