Étude comparant l'amrubicine au topotécan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont répondu à un traitement antérieur.
28 septembre 2009 mis à jour par: Celgene Corporation
Un essai randomisé de phase 2 comparant l'amrubicine au topotécan comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu sensible à la chimiothérapie de première intention
Le but de l'étude est d'évaluer le taux de réponse tumorale objective de l'amrubicine ou de la thérapie topotécan standard lorsqu'elle est administrée en tant que traitement de deuxième ligne aux patients ED-SCLC qui ont une chimiothérapie récurrente ou progressive sensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Hematology Oncology Associates
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Hope Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, Pa
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cancer Associates
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
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St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Hematology/Oncology Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Medical Oncology Associates
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology, PA
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Midland, Texas, États-Unis, 79701
- Alison Cancer Center
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du CPPC
- Maladie étendue (DE) au moment de l'entrée à l'étude
- Réponse à la chimiothérapie de première intention à base de platine
- CPPC récurrent ou progressif ≥ 90 jours après la fin du traitement de première ligne
- Au moins 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Maladie mesurable définie par les critères RECIST
- Maladie mesurable : La présence d'au moins une lésion mesurable. Si une seule lésion est présente, la nature néoplasique du siège de la maladie doit être confirmée par histologie et/ou cytologie.
- Lésion mesurable : Lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long ≥ 20 mm à l'aide de techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm à l'aide de tomodensitogrammes spiralés.
La tomodensitométrie (y compris la tomodensitométrie spiralée) et l'IRM sont les méthodes de mesure préférées ; cependant, les radiographies pulmonaires sont acceptables si les lésions sont clairement définies et entourées d'un poumon aéré. Les lésions détectées cliniquement ne seront considérées comme mesurables que lorsqu'elles sont superficielles (par exemple, nodules cutanés et ganglions lymphatiques palpables). Pour le cas de lésions cutanées, une documentation par photographie couleur, incluant une règle pour estimer la taille de la lésion est nécessaire.
Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
- Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL, nombre de plaquettes ≥ 100 000 cellules/μL et hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Hépatique : bilirubine ≤ 1,5 X LSN ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 X LSN
- Rénal : créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min
- Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
- Test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription pour les femmes en âge de procréer. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Radiothérapie thoracique au cours des 28 jours précédents ou autre radiothérapie au cours des 14 jours précédents. Récupération des effets toxiques aigus des rayonnements requis avant l'inscription à l'étude. Les lésions mesurables qui ont été précédemment irradiées doivent grossir pour être considérées comme des lésions cibles. La radiothérapie antérieure a permis à <25 % de la moelle osseuse.
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour SCLC
- Traitement antérieur par anthracycline
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
- Patientes atteintes d'un deuxième cancer primitif (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome cutané non mélanomateux traité de manière adéquate ou d'une autre tumeur maligne traitée au moins 5 ans auparavant sans signe de récidive ; un cancer de la prostate localisé de bas grade [score de Gleason ≤ 6] est autorisé )
- Maladie médicale grave ou non contrôlée concomitante (c.-à-d. infection systémique active, diabète, hypertension, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés. Le patient doit être stable après radiothérapie pendant ≥ 2 semaines et sans corticoïdes pendant ≥ 1 semaine.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de fibrose pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Amrubicine 40mg/m<2> IV jours 1, 2, 3 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
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Amrubicine 40mg/m IV jours 1, 2, 3 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
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Comparateur actif: 2
Topotécan 1,5 mg/m<2> IV, jours 1, 2, 3, 4, 5 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
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Topotécan 1,5 mg/m² IV jours 1, 2, 3, 4, 5 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux objectif de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
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Jusqu'à la progression de la maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de progression tumorale
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
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Jusqu'à la progression de la maladie
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'au décès ou à la progression de la maladie
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Jusqu'au décès ou à la progression de la maladie
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Profil de toxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Survie globale (durée de survie médiane ; survie à 1 an)
Délai: Jusqu'à la mort
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Jusqu'à la mort
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Incidence de la cardiomyopathie cumulative
Délai: Jusqu'à la fin de la participation à l'étude
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Jusqu'à la fin de la participation à l'étude
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Régression des métastases du SNC
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
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Jusqu'à la progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Topotécan
- Amrubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CNF3140-SCLC-05004
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