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Bélotécan versus topotécan pour le cancer de l'ovaire récurrent : essai de phase IIb randomisé, ouvert et en groupes parallèles

20 septembre 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai de phase Ⅱb, randomisé, ouvert, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bélotécan (CamtoBell Inj.) ou du topotécan chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du belotécan ou du topotécan chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (COA) récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase Ⅱb, randomisé, ouvert, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bélotécan (CamtoBell inj.) ou du topotécan chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou réfractaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul Metropolitan
      • Seoul, Seoul Metropolitan, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic histologique ou cytologique d'AOC
  • Maladie stable (SD) ou progression au moment de l'entrée dans l'étude AOC récurrent ou progressif ≥ 90 jours de durée de réponse pour le traitement de première ligne
  • Maladie mesurable définie par les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie > 3 mois

  • Moelle osseuse adéquate, Réserve rénale, hépatique :

    • nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥ 1500 cellules/μL
    • numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/μL
    • hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 X LSN
    • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,0 X LSN
    • Créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min
  • Signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Lésion cérébrale symptomatique
  • Tout autre type de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée Maladies concomitantes graves
  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Test de grossesse actif et Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Topotécan
Médicament: Topotécan
1,5 mg/m2 IV jours 1, 2, 3, 4, 5 de chaque cycle de 21 jours jusqu'au 6 cycle ou progression de la maladie
Autres noms:
  • Hycamtin inj.
Comparateur actif: Camtobell
Bélotécan
Médicament: Bélotécan
0,5 mg/m2 IV jours 1, 2, 3, 4, 5 de chaque cycle de 21 jours jusqu'au 6 cycle ou progression de la maladie
Autres noms:
  • Camtobell inj.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: environ 21 jours (tous les 1 cycles)
environ 21 jours (tous les 1 cycles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yong-Sang Song, phD, Dr, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11AOC09J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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