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Therapie mit Topotecan und Carboplatin bei Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs

13. Dezember 2016 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Multizentrische, prospektive Phase-I/II-Studie: Topotecan und Carboplatin in der Therapie von Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs

Kompatibilität der Topotecan-Therapie in Kombination mit Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Patientin mit Eierstockkrebs nach Primärtherapie
  • Knochenmarksfunktion: Leukozyten >= 4,0 x 109/l, Blutplättchen >= 100 109/l, Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Nierenfunktion Kreatinin <= 1,5 mg% oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Leberfunktion Bilirubin <= 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT und AP innerhalb des Dreifachen des Normalbereichs des Referenzlabors
  • ECOG <= 2
  • Absicht regelmäßiger Nachuntersuchungen für die Dauer der Studie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte Überempfindlichkeit gegen den Topotecan-Isomerase-I-Hemmer oder andere im Studienprotokoll enthaltene Medikamente
  • ECOG > 2
  • Patienten mit Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hycamtin
Arzneimittel: Hycamtin
Topotecan: 1,0 mg/m²/Tag, Tag 1-3; q21d Carboplatin: AUC 5 am Tag 3 nach Topotecan, q21d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: nach jedem Zyklus für bis zu einem Jahr
hämatologische unerwünschte Ereignisse und nicht hämatologische unerwünschte Ereignisse Grad 3/4
nach jedem Zyklus für bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: nach jedem dritten Zyklus, bis zu einem Jahr lang
Progressionsfreies Überleben nach Kaplan-Meier-Schätzer
nach jedem dritten Zyklus, bis zu einem Jahr lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 310300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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