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Terapia com topotecano e carboplatina por pacientes com câncer de ovário recidivante

13 de dezembro de 2016 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Estudo Multicêntrico, Prospectivo Fase I/II: Topotecano e Carboplatina na Terapia de Pacientes com Câncer de Ovário Recidivante

Compatibilidade da terapia com topotecano em combinação com carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • paciente com câncer de ovário após terapia primária
  • função da medula óssea leucócitos >= 4,0 x 109/ l, plaquetas >= 100 109/l, hemoglobina >= 9 g/dl
  • função renal creatinina <= 1,5 mg% ou depuração de creatinina >= 60 ml/min
  • função hepática bilirrubina <= 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT e PA dentro de 3 vezes a normalidade do laboratório de referência
  • ECOG <= 2
  • Intenção de visitas regulares de acompanhamento durante o estudo
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • qualquer hipersensibilidade conhecida contra o inibidor topotecano isomerase-I outro medicamento incluído no protocolo do estudo
  • ECOG > 2
  • pacientes com radioterapia nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hycamtin
Medicamento: Hycamtin
Topotecan: 1,0 mg/m²/d, dia 1-3; q21d Carboplatina: AUC 5 no dia 3 após Topotecano, q21d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: após cada ciclo por até um ano
eventos adversos hematológicos e eventos adversos não hematológicos grau 3/4
após cada ciclo por até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: após cada terceiro ciclo, por até um ano
sobrevida livre de progressão de acordo com o estimador de kaplan-meier
após cada terceiro ciclo, por até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 310300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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