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ME-344 administré en association avec Hycamtin® chez les patients atteints de tumeurs solides

28 septembre 2017 mis à jour par: MEI Pharma, Inc.

Une étude ouverte de phase Ib sur l'innocuité et la tolérabilité du ME-344 administré en association avec le topotécan (Hycamtin®) chez des patients atteints de tumeurs solides

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du ME-344 lorsqu'il est administré en association avec Hycamtin® chez des patients atteints de tumeurs solides

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer de l'ovaire ou cancer du col de l'utérus (Partie 1); cancer du poumon à petites cellules et cancer de l'ovaire (Partie 2)
  • Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et du poumon à petites cellules doivent avoir échoué au traitement initial
  • Les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus doivent avoir une maladie avancée ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative et/ou d'une radiothérapie
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 4 schémas thérapeutiques antérieurs
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu auparavant d'irinotécan, de topotécan ou d'un autre inhibiteur de la topoisomérase I
  • Statut de performance ECOG 0-1 (Annexe B)
  • Une espérance de vie minimale de 12 semaines

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale, comme en témoignent :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire > 100 x 109/L
    • Hémoglobine > 9,0 g/dL
    • Bilirubine sérique < 1,5 x LSN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x LSN pour le laboratoire de référence ou < 5 x --LSN en présence de métastases hépatiques
    • Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min, telle que mesurée par les normes institutionnelles
  • Au moins 21 jours doivent s'être écoulés avant le Jour 1 du Cycle 1, depuis toute radiothérapie, immunothérapie ou suite à une intervention chirurgicale majeure ; toute incision chirurgicale doit être complètement cicatrisée. Au moins 14 jours doivent s'être écoulés avant le Jour 1 du Cycle 1 depuis la "radiothérapie palliative limitée", définie comme un traitement englobant < 25 % du volume total de la moelle osseuse et ne dépassant pas 30 GY.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une atteinte tumorale du système nerveux central (SNC). Les patients SCLC avec des lésions du SNC précédemment traitées doivent avoir une maladie du SNC stable pendant au moins 4 semaines
  • Patients présentant une infection non contrôlée ou une maladie systémique
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative mal contrôlée par des médicaments (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, par ex. angine de poitrine et arythmies cardiaques) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Les patients qui ont une toxicité du dernier traitement antérieur qui n'a pas récupéré au moins au grade 1, à l'exception de l'alopécie de grade 2
  • Patients ayant reçu des schémas thérapeutiques de chimiothérapie, des traitements biologiques ou ciblés au cours des 2 semaines précédant le cycle 1 Jour 1
  • Patients atteints de toute neuropathie> Grade 1
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du ME-344 ou du produit médicamenteux à l'étude avec le topotécan
  • Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite B ou C (actif, déjà traité ou les deux)
  • Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe solide
  • Patients présentant une maladie maligne concomitante ou active (autre que la maladie à l'étude) au cours des 12 derniers mois, à l'exception des carcinomes in situ adéquatement traités, des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes ou des cancers de la peau non mélanomateux.

Patients présentant un trouble psychiatrique ou une situation sociale ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours Topotécan IV, 4 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: ME-344

Partie 1 : ME-344 IV à 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Partie 2 : ME-344 IV à la dose définie dans la partie 1 aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.

Les patients seront autorisés à continuer à recevoir des perfusions hebdomadaires de ME-344 en fonction du niveau de dose attribué tant qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient tel qu'évalué par l'investigateur.

Autres noms:
  • étiquette ouverte
Médicament: Topotécan
Partie 1 : Topotécan 4 mg/m2 i.v. hebdomadaire aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Partie 2 : Topotécan 4 mg/m2 i.v. hebdomadaire aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Hycamtin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 2 ans
Le profil EI sera déterminé par le nombre d'EI, quelle que soit leur gravité
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 2 ans
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 2 ans
Le profil SAE sera déterminé par le nombre de SAE
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1, à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures post-dose et Jour 15 à 0 et fin de perfusion
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ME-344 en association avec le topotécan
Cycle 1 Jour 1, à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures post-dose et Jour 15 à 0 et fin de perfusion
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale pour le ME-344 (Tmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1, à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures post-dose et Jour 15 à 0 et fin de perfusion
Divers paramètres pharmacocinétiques du ME-344 dans le plasma ont été calculés sur la base des données de concentration plasmatique.
Cycle 1 Jour 1, à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures post-dose et Jour 15 à 0 et fin de perfusion
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de ME-344
Délai: Cycle 1 Jour 1, à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures post-dose et Jour 15 à 0 et fin de perfusion
Divers paramètres pharmacocinétiques du ME-344 dans le plasma ont été calculés sur la base des données de concentration plasmatique.
Cycle 1 Jour 1, à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures post-dose et Jour 15 à 0 et fin de perfusion
Demi-vie terminale moyenne (t 1/2)
Délai: Cycle 1 Jour 1, à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures post-dose et Jour 15 à 0 et fin de perfusion
Divers paramètres pharmacocinétiques du ME-344 dans le plasma ont été calculés sur la base des données de concentration plasmatique.
Cycle 1 Jour 1, à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures post-dose et Jour 15 à 0 et fin de perfusion
Estimer le taux de réponse global pour le ME-344 administré en association avec le topotécan
Délai: La réponse a été évaluée tout au long de l'essai jusqu'à 13 mois
Le taux de réponse global a été défini comme le nombre total de patients avec une réponse complète plus une réponse partielle. Toutes les évaluations d'efficacité devaient inclure une évaluation de base et des évaluations de suivi au minimum toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers cycles, puis toutes les 12 semaines par la suite, tout en recevant le médicament à l'étude. La réponse tumorale et la survie sans progression ont été évaluées à l'aide des critères RECIST 1.1 ou des critères GCIG pour les niveaux de CA-125.
La réponse a été évaluée tout au long de l'essai jusqu'à 13 mois
Estimer la survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
41 sujets ont été analysés. La survie globale est définie comme le premier jour d'administration du médicament à l'étude jusqu'au décès.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEI Pharma, Inc.

Collaborateurs

SCRI Development Innovations, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-344-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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