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IgIV versus placebo pour le traitement des patients atteints de C-Diff sévère

14 septembre 2016 mis à jour par: University of Pittsburgh

Immunoglobuline G intraveineuse versus placebo pour le traitement des patients atteints de diarrhée et de colite sévères associées à Clostridium difficile

Dans cet essai, les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir une dose unique de 400 mg/kg d'IgIV ou une perfusion de solution saline normale comme placebo pendant 4 à 6 heures, en plus de leurs médicaments habituels pour la DACD. Nous prévoyons de recruter environ 40 patients sur une période de deux ans de l'hôpital UPMC Shadyside, de l'hôpital McKeesport et de l'hôpital St. Margaret qui ne répondent pas au traitement antimicrobien standard pour la DACD.

Au cours de cette étude, nous nous attendons à ce que le groupe IVIG par rapport au groupe placebo ait moins de selles par jour (< 3 par jour). Les critères d'évaluation secondaires comprendront un nombre normal de globules blancs, une température corporelle normale, une réduction de 75 % des douleurs/sensibilités abdominales et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital.

Les sujets signeront un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. Les patients seront étroitement surveillés pendant la perfusion du médicament à l'étude et continueront d'être surveillés quotidiennement jusqu'au moment de la sortie. La collecte de données comprendra les signes vitaux, le CBC, le dosage de la cytotoxine C. difficile dans les selles et la numération des selles avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir "Bref Résumé" pour plus de détails

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC McKeesport Hospital and SemperCare Hospital of McKeesport, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC St. Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans
  2. Dosage positif de la cytotoxine de C. difficile dans les selles et/ou preuve par biopsie de colite pseudomembraneuse (PMC) au début de la maladie
  3. Antécédents actuels de DACD sévère et récidivante ou Antécédents actuels de DACD sévère et réfractaire
  4. Un score de 6 ou 7 sur l'échelle C.Diff Severity and Prognosis Score (CDSPS)27,28,29,30 OU l'absence de réponse (identifiée par un score de 4 ou plus sur l'échelle CDSPS ci-dessous) à l'un des éléments suivants : une cure de 4 jours ou plus de métronidazole oral ou IV 500 mg po TID ou QID ; ou à une cure de 4 jours de vancomycine orale 125-500 mg po Q6 heures ; ou à une cure de 4 jours de lavements à la vancomycine ; ou absence de réponse à un traitement combiné de 4 jours de vancomycine orale 125-500 mg po Q6 heures et IV métronidazole 500 mg IV Q8 ou Q6 heures et/ou lavements à la vancomycine.

ÉCHELLE CDSPS (chaque élément est noté comme un point pour un total maximum de 7 points)

  1. immunosuppression sous-jacente/maladie chronique
  2. état mental altéré ou déprimé tel que défini par la documentation du dossier médical
  3. douleurs abdominales et/ou distension
  4. GB > 20 000 ou < 1 500 et/ou bandémie > 10 %
  5. hypoalbuminémie (<3 mg/dL)
  6. ascite (cliniquement ou selon les résultats de la tomodensitométrie selon le dossier médical)
  7. résultats de tomodensitométrie anormaux selon le dossier médical -

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Déficit sélectif en IgA
  3. Hypersensibilité aux immunoglobulines, à l'albumine humaine ou au thimérosal -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo à administrer en IV aux patients atteints de C-Diff
Comparateur actif: IgIV
Médicament: immunoglobuline G intraveineuse (IgIV)
IgIV à administrer par voie intraveineuse aux patients atteints de C-Diff .
Autres noms:
  • IgIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Normalisation des WBC
Délai: au cours de l'étude
Au cours de l'étude, nous nous attendons à ce que le groupe IVIG par rapport au groupe placebo ait un nombre normal de leucocytes de 3,8 à 10,0/CMM
au cours de l'étude
2) Diminution du nombre de selles molles à <3 par jour après le traitement
Délai: au cours de l'étude
Au cours de l'étude, nous nous attendons à ce que le groupe IVIG par rapport au groupe placebo ait moins de selles par jour (<3 par jour).
au cours de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Réduction de 75 % des douleurs/sensibilités abdominales
Délai: au cours de l'étude
Au cours de l'étude, nous nous attendons à ce que le groupe IVIG par rapport au groupe placebo réduise de 75 % la douleur/sensibilité abdominale
au cours de l'étude
2) Quantité d'Anti-C. Anticorps difficiles en relation avec la guérison de la diarrhée à C. difficile
Délai: au cours de l'étude
La quantité d'anti-C. anticorps difficile avec amélioration en relation avec la récupération
au cours de l'étude
3) Corrélation entre les réponses d'anticorps mesurées par ELISA (dosage immunoenzymatique) et la récupération de la diarrhée à C. Difficile
Délai: au cours de l'étude
Une corrélation se produira entre les réponses en anticorps mesurées par ELISA (dosage immunoenzymatique) et la guérison de la diarrhée à C. difficile.
au cours de l'étude
4) Normalisation du nombre de neutrophiles sur CBC avec diff.
Délai: au cours de l'étude
Au cours de l'étude, nous nous attendons à ce que le groupe IVIG par rapport au groupe placebo ait une normalisation du nombre de neutrophiles (1,6-6,7) sur Radio-Canada avec diff.
au cours de l'étude
5) Normalisation de la température corporelle pendant une période de 24 heures
Délai: au cours de l'étude
Au cours de l'étude, nous nous attendons à ce que le groupe IVIG par rapport au groupe placebo ait une température corporelle normale de 98,6 F.
au cours de l'étude
6) Durée d'hospitalisation des patients
Délai: au cours de l'étude
Au cours de l'étude, nous nous attendons à ce que le groupe IVIG par rapport au groupe placebo ait une diminution de la durée du séjour à l'hôpital.
au cours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Bayer
Shadyside Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0311034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

enregistrements non disponibles

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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