Innocuité et efficacité de la fidaxomicine par rapport au placebo pour la prophylaxie contre la diarrhée associée à Clostridium difficile chez les adultes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (MK-5119-001) (DEFLECT-1)
16 août 2018 mis à jour par: Optimer Pharmaceuticals LLC
DEFLECT-1 : Une étude de phase 3b multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la fidaxomicine pour la prophylaxie contre la diarrhée associée à Clostridium difficile chez les adultes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de la fidaxomicine par rapport au placebo pour la prophylaxie contre la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) chez les participants adultes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
L'hypothèse principale est que la fidaxomicine est supérieure au placebo dans la prévention de la DACD chez les participants subissant une GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
611
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable (par exemple, abstinence, barrière avec mousse ou gelée spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale). Les hommes et les femmes doivent accepter d'éviter la conception pendant le traitement et pendant quatre semaines après la fin du traitement de l'étude.
- Est en cours de GCSH avec prophylaxie planifiée à la fluoroquinolone.
- Un consentement éclairé est fourni.
Critère d'exclusion:
- Infection CDAD active en cours (comme en témoignent des signes cliniques de diarrhée ainsi que la présence de la toxine A et/ou B [ou de leurs gènes respectifs, tcdA et/ou tcdB] de C. difficile dans les selles) ou traitement actuel pour CDAD.
- Subissant des greffes de sang de cordon.
- A une colite fulminante, un mégacôlon toxique ou un iléus.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent activement (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude).
- Utilisation de tout médicament potentiellement utile dans le traitement de la DACD (par ex. vancomycine orale, métronidazole, bacitracine orale, acide fusidique, rifaximine et nitazoxanide).
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant à l'étude, rendrait peu probable que le participant termine l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
- Participation à d'autres études de recherche clinique utilisant un agent expérimental dans un délai d'un mois avant le dépistage et pendant la période de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fidaxomicine
200 mg de fidaxomicine comprimé une fois par jour pendant 40 jours maximum
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Fidaxomicine 200 mg comprimé une fois par jour dès le début (+/- 2 jours) de l'état (avant la transplantation) ou au moment de l'initiation de la Fluoroquinolone. Le traitement médicamenteux à l'étude se poursuivra jusqu'à 7 jours après la greffe de neutrophiles ou la fin de tout traitement antibiotique à base de fluoroquinolone (selon la dernière éventualité). Le traitement médicamenteux de l'étude s'arrêtera au début de la DACD ou au plus tard pendant 40 jours, même si d'autres antibiotiques sont encore administrés ou si la greffe de neutrophiles se prolonge au-delà de 40 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour pendant 40 jours maximum
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Comprimé placebo une fois par jour dès le début (+/- 2 jours) de l'état (avant la transplantation) ou au moment de l'initiation de la Fluoroquinolone. Le traitement se poursuivra jusqu'à 7 jours après la greffe de neutrophiles ou la fin de tout traitement antibiotique à base de fluoroquinolone (selon la dernière éventualité). Le traitement s'arrêtera au début de la DACD ou au plus tard pendant 40 jours, même si d'autres antibiotiques sont encore administrés ou si la greffe de neutrophiles se prolonge au-delà de 40 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une apparition de CDAD depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours de suivi après le traitement.
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
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La CDAD est définie comme suit : Diarrhée : (modification des habitudes intestinales avec > 3 selles non formées sur une période de 24 heures) et présence de la toxine A et/ou B (ou de leurs gènes respectifs, tcdA et/ou tcdB) de C difficile dans les selles déterminées par dosage de la toxine C. difficile.
Les intervalles de confiance (IC) de Wald à 95 % sont présentés.
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Jusqu'à 30 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une DACD depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à 60 jours après le traitement.
Délai: Jusqu'à 60 jours après le traitement
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La CDAD est définie comme suit : Diarrhée : (modification des habitudes intestinales avec > 3 selles non formées sur une période de 24 heures) et présence de la toxine A et/ou B (ou de leurs gènes respectifs, tcdA et/ou tcdB) de C difficile dans les selles déterminées par dosage de la toxine C. difficile.
Les intervalles de confiance (IC) de Wald à 95 % sont présentés.
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Jusqu'à 60 jours après le traitement
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Pourcentage de participants présentant une DACD depuis le début du traitement de l'étude jusqu'au jour 70 de l'étude.
Délai: Jusqu'au jour 70 d'étude
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La CDAD est définie comme suit : Diarrhée : (modification des habitudes intestinales avec > 3 selles non formées sur une période de 24 heures) et présence de la toxine A et/ou B (ou de leurs gènes respectifs, tcdA et/ou tcdB) de C difficile dans les selles déterminées par dosage de la toxine C. difficile.
Les intervalles de confiance (IC) de Wald à 95 % sont présentés.
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Jusqu'au jour 70 d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Première publication (Estimation)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5119-001
- OPT-80-302 (Autre identifiant: Optimerpharma Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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