Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG versus placebo for behandling av pasienter med alvorlig C-diff

14. september 2016 oppdatert av: University of Pittsburgh

Intravenøs immunoglobulin G versus placebo for behandling av pasienter med alvorlig Clostridium Difficile-assosiert diaré og kolitt

I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt en enkeltdose på 400 mg/kg IVIG eller en normal saltvannsinfusjon som placebo over 4-6 timer, i tillegg til sine vanlige medisiner for CDAD. Vi forventer å registrere omtrent 40 pasienter over en periode på to år fra UPMC Shadyside Hospital, McKeesport Hospital og St. Margaret's Hospital som ikke svarer på standard antimikrobiell behandling for CDAD.

I løpet av denne studien forventer vi at IVIG-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil ha færre antall avføringer per dag (< 3 per dag). Sekundære endepunkter vil inkludere normalt antall hvite blodlegemer, normal kroppstemperatur, 75 % reduksjon i magesmerter/ømhet og redusert lengde på sykehusopphold.

Forsøkspersonene vil signere et skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer. Pasienter vil bli overvåket nøye under infusjonen av studiemedisinen og vil fortsette å bli overvåket på daglig basis frem til utskrivningstidspunktet. Datainnsamling vil inkludere vitale tegn, CBC, cellegiftanalyse av avføring C. difficile og avføringstall før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se "Kort sammendrag" for detaljer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC McKeesport Hospital and SemperCare Hospital of McKeesport, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC St. Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner over 18 år
  2. Positiv avføring C. difficile cytotoksinanalyse og/eller biopsibevis på pseudomembranøs kolitt (PMC) ved sykdomsstart
  3. Nåværende historie med alvorlig, residiverende CDAD eller Nåværende historie med alvorlig, ildfast CDAD
  4. En poengsum på 6 eller 7 på C.Diff Severity and Prognosis Score (CDSPS)-skalaen27,28,29,30 ELLER manglende respons (som identifisert med en poengsum på 4 eller mer på CDSPS-skalaen nedenfor) på noen av følgende : en 4-dagers eller mer kur med oral eller IV metronidazol 500 mg po TID eller QID; eller til en 4-dagers kur med oral vancomycin 125-500 mg po Q6 timer; eller til en 4-dagers kur med vankomycinklyster; eller manglende respons på en 4-dagers kur med kombinasjonsbehandling med oral vankomycin 125-500 mg po Q6 timer og IV metronidazol 500 mg IV Q8 eller Q6 timer og/eller vankomycinklyster.

CDSPS SCALE (hver gjenstand scores som ett poeng for maksimalt 7 poeng totalt)

  1. underliggende immunsuppresjon/kronisk medisinsk tilstand
  2. endret eller deprimert mental status som definert av medisinsk kartdokumentasjon
  3. magesmerter og/eller oppblåsthet
  4. WBC > 20 000 eller < 1 500 og/eller bandemi > 10 %
  5. hypoalbuminemi (<3 mg/dL)
  6. ascites (klinisk eller per CT-skanningsfunn per medisinsk diagram)
  7. unormale CT-skanningsfunn per medisinsk diagram -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Selektiv IgA-mangel
  3. Overfølsomhet for immunglobulin, humant albumin eller timerosal -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo skal gis IV til pasienter med C-Diff
Aktiv komparator: IVIG
Legemiddel: intravenøst ​​immunglobulin G (IVIG)
IVIG skal gis IV til pasienter med C-Diff .
Andre navn:
  • IVIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Normalisering av WBC
Tidsramme: i løpet av studiet
I løpet av studien forventer vi at IVIG-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil ha et normalt antall hvite blodlegemer på 3,8-10,0/CMM
i løpet av studiet
2) Redusering av antall løs avføring til <3 per dag etter behandling
Tidsramme: i løpet av studiet
I løpet av studien forventer vi at IVIG-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil ha færre antall avføringer per dag (<3 per dag).
i løpet av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) 75 % reduksjon i magesmerter/ømhet
Tidsramme: i løpet av studiet
I løpet av studien forventer vi at IVIG-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil ha en 75 % reduksjon i magesmerter/ømhet
i løpet av studiet
2) Mengde Anti-C. Difficile antistoffer i forhold til utvinning av C. Difficile Diaré
Tidsramme: i løpet av studiet
Mengden anti-C. difficile antistoffer med forbedres i forhold til restitusjon
i løpet av studiet
3) Korrelasjon mellom antistoffresponser målt med ELISA (enzymimmunoassay) og gjenoppretting av C. Difficile diaré
Tidsramme: i løpet av studiet
En korrelasjon vil oppstå mellom antistoffresponser målt med ELISA (enzymimmunoassay) og utvinning av C. difficile diaré.
i løpet av studiet
4) Normalisering av nøytrofiltall på CBC med diff.
Tidsramme: i løpet av studiet
I løpet av studien forventer vi at IVIG-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil ha normalisering av nøytrofiltall (1,6-6,7) på CBC med diff.
i løpet av studiet
5) Normalisering av kroppstemperatur i løpet av en 24-timers periode
Tidsramme: i løpet av studiet
I løpet av studien forventer vi at IVIG-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil ha en normal kroppstemperatur på 98,6 F.
i løpet av studiet
6) Pasienters lengde på sykehusopphold
Tidsramme: i løpet av studiet
I løpet av studien forventer vi at IVIG-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil ha en nedgang i liggetid på sykehus.
i løpet av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Bayer
Shadyside Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0311034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

poster ikke tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

Kliniske studier på intravenøst ​​immunglobulin G (IVIG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere