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IVIG versus placebo para o tratamento de pacientes com C-Diff grave

14 de setembro de 2016 atualizado por: University of Pittsburgh

Imunoglobulina G Intravenosa Versus Placebo para o Tratamento de Pacientes com Diarréia e Colite Graves Associadas a Clostridium Difficile

Neste estudo, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de 400 mg/kg de IVIG ou uma infusão salina normal como placebo durante 4-6 horas, além de seus medicamentos habituais para CDAD. Esperamos inscrever aproximadamente 40 pacientes durante um período de dois anos do UPMC Shadyside Hospital, McKeesport Hospital e St. Margaret's Hospital que não respondem à terapia antimicrobiana padrão para CDAD.

Durante o curso deste estudo, esperamos que o grupo IVIG em comparação com o grupo placebo tenha menos número de evacuações por dia (< 3 por dia). Os desfechos secundários incluirão contagem normal de leucócitos, temperatura corporal normal, redução de 75% na dor/sensibilidade abdominal e diminuição do tempo de internação.

Os indivíduos assinarão um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo. Os pacientes serão monitorados de perto durante a infusão da medicação do estudo e continuarão a ser monitorados diariamente até o momento da alta. A coleta de dados incluirá sinais vitais, hemograma completo, ensaio de citotoxina C. difficile nas fezes e contagem de fezes antes e depois da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consulte "Breve Resumo" para obter detalhes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport Hospital and SemperCare Hospital of McKeesport, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC St. Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres maiores de 18 anos
  2. Fezes positivas Ensaio de citotoxina C. difficile e/ou evidência de biópsia de Colite Pseudomembranosa (PMC) no início da doença
  3. História atual de CDAD recidivante grave ou história atual de CDAD grave refratária
  4. Uma pontuação de 6 ou 7 na escala C.Diff Severity and Prognosis Score (CDSPS)27,28,29,30 OU falha em responder (conforme identificado por uma pontuação de 4 ou mais na escala CDSPS abaixo) a qualquer um dos seguintes : um ciclo de 4 dias ou mais de metronidazol oral ou IV 500 mg VO TID ou QID; ou para um curso de 4 dias de vancomicina oral 125-500 mg VO a cada 6 horas; ou a um curso de 4 dias de enemas de vancomicina; ou falha em responder a um curso de 4 dias de terapia combinada de vancomicina oral 125-500 mg VO a cada 6 horas e metronidazol IV 500 mg IV Q8 ou Q6 horas e/ou enemas de vancomicina.

ESCALA CDSPS (cada item é pontuado como um ponto para um total máximo de 7 pontos)

  1. imunossupressão subjacente/condição médica crônica
  2. estado mental alterado ou deprimido, conforme definido pela documentação do prontuário médico
  3. dor e/ou distensão abdominal
  4. GB > 20.000 ou < 1.500 e/ou bandemia > 10%
  5. hipoalbuminemia (<3 mg/dL)
  6. ascite (clinicamente ou por achados de tomografia computadorizada por prontuário médico)
  7. achados anormais da tomografia computadorizada por prontuário médico -

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Deficiência seletiva de IgA
  3. Hipersensibilidade à imunoglobulina, albumina humana ou timerosal -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado IV a pacientes com C-Diff
Comparador Ativo: IVIG
Medicamento: imunoglobulina intravenosa G (IVIG)
IVIG para ser administrado IV a pacientes com C-Diff.
Outros nomes:
  • IVIG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Normalização de leucócitos
Prazo: durante o estudo
Durante o estudo, esperamos que o grupo IVIG em comparação com o grupo placebo tenha uma contagem normal de leucócitos 3,8-10,0/CMM
durante o estudo
2) Redução do número de fezes moles para <3 por dia após o tratamento
Prazo: durante o estudo
Durante o estudo, esperamos que o grupo IVIG em comparação com o grupo placebo tenha menos evacuações por dia (<3 por dia).
durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Redução de 75% na dor/sensibilidade abdominal
Prazo: durante o estudo
Durante o estudo, esperamos que o grupo IVIG em comparação com o grupo placebo tenha uma redução de 75% na dor/sensibilidade abdominal
durante o estudo
2) Quantidade de Anti-C. Anticorpos difíceis em relação com a recuperação da diarréia por C. difficile
Prazo: durante o estudo
A quantidade de anti-C. anticorpos difficile com melhora em relação à recuperação
durante o estudo
3) Correlação entre as respostas de anticorpos medidas com ELISA (imunoensaio enzimático) e a recuperação de diarreia por C. difficile
Prazo: durante o estudo
Ocorrerá uma correlação entre as respostas de anticorpos medidas com ELISA (imunoensaio enzimático) e a recuperação da diarreia por C. difficile.
durante o estudo
4) Normalização da contagem de neutrófilos em CBC com Diff.
Prazo: durante o estudo
Durante o curso do estudo, esperamos que o grupo IVIG em comparação com o grupo placebo tenha normalização da contagem de neutrófilos (1,6-6,7) em hemograma com dif.
durante o estudo
5) Normalização da temperatura corporal durante um período de 24 horas
Prazo: durante o estudo
Durante o estudo, esperamos que o grupo IVIG em comparação com o grupo placebo tenha uma temperatura corporal normal de 98,6 F.
durante o estudo
6) Duração da Permanência Hospitalar dos Pacientes
Prazo: durante o estudo
Durante o curso do estudo, esperamos que o grupo IVIG em comparação com o grupo placebo tenha uma diminuição no tempo de internação.
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Bayer
Shadyside Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0311034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

registros não disponíveis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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