Une étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la fidaxomicine (suspension orale ou comprimés) et de la vancomycine (liquide oral ou gélules) chez des sujets pédiatriques atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) (SUNSHINE)
11 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude de phase 3, multicentrique, à l'insu des investigateurs, randomisée, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la suspension orale ou des comprimés de fidaxomicine pris toutes les 12 heures, et de la vancomycine liquide ou des capsules orales prises toutes les 6 heures, pendant 10 jours chez des sujets pédiatriques atteints de Clostridium difficile associé Diarrhée
Le but de cette étude était d'étudier la réponse clinique à la suspension orale ou aux comprimés de fidaxomicine et au liquide oral ou aux gélules de vancomycine chez les participants pédiatriques atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Elle a également étudié la récurrence/la réponse clinique soutenue et l'innocuité de la fidaxomicine et de la vancomycine, ainsi que l'acceptation de la formulation de suspension buvable de fidaxomicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Site DE49010
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Frankfurt am M., Allemagne, 60596
- Site DE49002
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Site DE49006
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Mainz, Allemagne, 55131
- Site DE49004
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Muenster, Allemagne, 48149
- Site DE49001
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Saint Augustin, Allemagne, 53757
- Site DE49003
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Gent, Belgique, 9000
- Site BE32003
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Liege, Belgique, 4020
- Site BE32002
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Flemish Brabant
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Brussels, Flemish Brabant, Belgique, 1200
- Site BE32001
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Site CA15003
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Barcelona, Espagne, 8950
- Site ES34002
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Madrid, Espagne, 28009
- Site ES34007
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Madrid, Espagne, 28046
- Site ES34004
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Valencia, Espagne, 46026
- Site ES34003
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La Tronche, France, 38700
- Site FR33002
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Nice, France, 06200
- Site FR33001
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Nice, France, 06200
- Site FR33007
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Paris, France, 75012
- Site FR33005
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Strasbourg cedex, France, 67098
- Site FR33008
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Budapest, Hongrie, 1097
- Site HU36006
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Szeged, Hongrie, 6720
- Site HU36004
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Milano, Italie, 20122
- Site IT39004
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Roma, Italie, 165
- Site IT39001
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Bialystok, Pologne, 15 -274
- Site PL48012
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Bydgoszcz, Pologne, 85-030
- Site PL48007
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Debica, Pologne, 39-200
- Site PL48004
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Rzeszow, Pologne, 35-210
- Site PL48014
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Tarnow, Pologne, 33-100
- Site PL48006
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-730
- Site PL48002
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Bucharest, Roumanie
- Site RO40005
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Site US10015
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Site US10010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Site US10004
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Site US10025
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Site US10032
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Site US10030
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8111
- Site US10008
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Site US10028
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Site US10027
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Site US10014
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Site US10034
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
- Site US10022
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Site US10038
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Site US10037
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet reçoit un diagnostic de DACD selon les critères de diagnostic locaux. Au minimum, il doit y avoir une détection positive, dans les 72 heures précédant la randomisation, de la toxine A et/ou de la toxine B dans les selles ou une détection positive de C. difficile toxigène dans les selles et :
- Sujet de la naissance à < 2 ans : diarrhée aqueuse dans les 24 heures précédant le dépistage.
- Sujet ≥ 2 ans à < 18 ans : ≥ 3 selles non formées dans les 24 heures précédant le dépistage.
- Sujets masculins et féminins âgés de la naissance à < 18 ans : Notez qu'aux États-Unis d'Amérique, les sujets ne peuvent être inclus que s'ils sont âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans.
- Pour les sujets < 5 ans : test rotavirus négatif.
Sujet féminin en âge de procréer :
- doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, et
- doit s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude, ou
- doit utiliser deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas allaiter au dépistage ou pendant la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant l'étude (à l'exception des études décrites dans les critères d'exclusion ci-dessous).
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante de métronidazole, de vancomycine orale ou de tout autre traitement antibiotique pour la DACD. Si l'investigateur estime que l'impératif clinique est de commencer le traitement avant de connaître le résultat de laboratoire pour le C. difficile toxigène, jusqu'à quatre doses mais pas plus de 24 heures de traitement avec du métronidazole, de la vancomycine orale ou tout autre traitement efficace pour la DACD sont autorisés.
- Le sujet a une colite pseudomembraneuse, une colite fulminante, un mégacôlon toxique ou un iléus.
- Le sujet a des antécédents de maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn, etc.).
- Le sujet a une diarrhée causée par un agent autre que C. difficile (par ex. infections, infestations, médicaments, etc.).
- Le sujet a une hypersensibilité connue à la fidaxomicine, à la vancomycine ou à leurs excipients ou à la teicoplanine.
- - Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage, à l'exception des études avec un traitement primaire du cancer sans nouveau médicament expérimental (IMP) et qui n'affectent pas l'évaluation de la diarrhée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fidaxomicine
Les participants de la naissance à < 6 ans ont reçu des doses de suspension buvable de fidaxomicine en fonction du poids (32 mg/kg/jour avec une dose maximale de 400 mg/jour divisée en 2 doses) 2 fois par jour pendant 10 jours.
Les participants âgés de ≥ 6 ans à < 18 ans ont reçu un comprimé de fidaxomicine à 200 mg 2 fois par jour pendant 10 jours.
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Les participants de la naissance à < 6 ans ont reçu des doses de suspension buvable de fidaxomicine en fonction du poids (32 mg/kg/jour avec une dose maximale de 400 mg/jour divisée en 2 doses) 2 fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
Les participants âgés de ≥ 6 ans à < 18 ans ont reçu un comprimé de fidaxomicine à 200 mg 2 fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vancomycine
Les participants de la naissance à < 6 ans ont reçu des doses de vancomycine liquide orale en fonction du poids (40 mg/kg/jour avec une dose maximale de 500 mg/jour divisée en 4 doses) 4 fois par jour pendant 10 jours.
Les participants âgés de ≥ 6 ans à < 18 ans ont reçu une gélule de 125 mg de vancomycine 4 fois par jour pendant 10 jours.
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Les participants de la naissance à < 6 ans ont reçu des doses de vancomycine liquide orale en fonction du poids (40 mg/kg/jour avec une dose maximale de 500 mg/jour divisée en 4 doses) 4 fois par jour pendant 10 jours.
Les participants âgés de ≥ 6 ans à < 18 ans ont reçu une gélule de 125 mg de vancomycine 4 fois par jour pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique confirmée (RCC) à la fin du traitement (EOT) +2 jours
Délai: Jusqu'au jour 12
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La réponse clinique initiale (ICR) pour les âges allant de la naissance à < 2 ans a été définie comme l'absence de diarrhée aqueuse pendant 2 jours de traitement consécutifs, restant en bonne santé jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude.
L'ICR pour les âges ≥ 2 ans à < 18 ans a été définie comme une amélioration du nombre et du caractère des selles, déterminée par < 3 selles non formées (UBM) par jour pendant 2 jours de traitement consécutifs, restant en bonne santé jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude.
Le CCR a été défini pour les deux groupes d'âge comme ne nécessitant pas de traitement CDAD supplémentaire dans les 2 jours suivant la fin du médicament à l'étude, et a été signalé avec un résultat positif (Oui) ou négatif (Non).
La résolution de la diarrhée a été évaluée lors des entretiens avec le participant/parent/tuteur légal, complétée par l'examen des dossiers personnels (en cas d'hospitalisation) et vérifiée pour la présence de diarrhée aqueuse (de la naissance à < 2 ans) ou le nombre d'UBM (pour les âges ≥ 2 ans). ans à < 18 ans).
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Jusqu'au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique soutenue (SCR) à EOT +9 jours
Délai: Jusqu'au jour 19
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Le SCR à EOT + 9 jours a été défini comme un CCR (EOT + 2 jours) sans récidive de CDAD jusqu'à l'évaluation à EOT + 9 jours pendant la période de suivi.
La récidive pour les âges de la naissance à < 2 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée aqueuse après CCR dans une mesure supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec un test direct ou indirect positif pour la présence de Clostridium difficile toxigène ( C
difficile) dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
La récidive pour les âges ≥ 2 ans < 18 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée après CCR dans une mesure (mesurée par la fréquence des UBM) supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
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Jusqu'au jour 19
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Pourcentage de participants avec guérison globale (GC) à EOT +9 jours
Délai: Jusqu'au jour 19
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GC a été signalé comme un résultat positif (Oui) ou négatif (Non) et a été calculé à l'aide des valeurs SCR et ICR/CCR selon les conditions suivantes : ● si ICR/CCR=Oui et SCR=Oui, alors la guérison globale était Oui.
● si ICR/CCR=Oui et SCR=Non, alors la guérison globale était Non. ● si ICR/CCR=Non (SCR non évalué), alors la guérison globale était Non. ● si ICR/CCR=Manquant (SCR non évalué), alors Global Cure a été défini sur Non.
Aucune méthode d'imputation multiple (IM) n'a été utilisée pour la guérison globale à EOT + 9 jours.
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Jusqu'au jour 19
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Pourcentage de participants avec récidive de CDAD à EOT +9 jours
Délai: Jusqu'au jour 19
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La récidive pour les âges allant de la naissance à < 2 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée aqueuse après CCR dans une mesure supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec un test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
La récidive pour les âges ≥ 2 ans < 18 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée après CCR dans une mesure (mesurée par la fréquence des UBM) supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
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Jusqu'au jour 19
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Pourcentage de participants avec SCR à EOT +16 jours
Délai: Jusqu'au jour 26
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Le SCR à EOT + 16 jours a été défini comme un CCR (EOT + 2 jours) sans récidive de CDAD jusqu'à l'évaluation à EOT + 16 jours pendant la période de suivi.
La récidive pour les âges allant de la naissance à < 2 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée aqueuse après CCR dans une mesure supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec un test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
La récidive pour les âges ≥ 2 ans < 18 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée après CCR dans une mesure (mesurée par la fréquence des UBM) supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
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Jusqu'au jour 26
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Pourcentage de participants avec GC à EOT +16 jours
Délai: Jusqu'au jour 26
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GC a été signalé comme un résultat positif (Oui) ou négatif (Non) et a été calculé à l'aide des valeurs SCR et ICR/CCR selon les conditions suivantes : ● si ICR/CCR=Oui et SCR=Oui, alors la guérison globale était Oui.
● si ICR/CCR=Oui et SCR=Non, alors la guérison globale était Non. ● si ICR/CCR=Non (SCR non évalué), alors la guérison globale était Non. ● si ICR/CCR=Manquant (SCR non évalué), alors Global Cure a été défini sur Non.
Aucune méthode d'imputation multiple (IM) n'a été utilisée pour la guérison globale à EOT + 16 jours.
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Jusqu'au jour 26
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Pourcentage de participants avec récidive de CDAD à EOT +16 jours
Délai: Jusqu'au jour 26
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La récidive pour les âges allant de la naissance à < 2 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée aqueuse après CCR dans une mesure supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec un test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
La récidive pour les âges ≥ 2 ans < 18 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée après CCR dans une mesure (mesurée par la fréquence des UBM) supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
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Jusqu'au jour 26
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Pourcentage de participants avec SCR à EOT +23 jours
Délai: Jusqu'au jour 33
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Le SCR à EOT + 23 jours a été défini comme un CCR (EOT + 2 jours) sans récidive de CDAD jusqu'à l'évaluation à EOT + 16 jours pendant la période de suivi.
La récidive pour les âges allant de la naissance à < 2 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée aqueuse après CCR dans une mesure supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec un test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
La récidive pour les âges ≥ 2 ans < 18 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée après CCR dans une mesure (mesurée par la fréquence des UBM) supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
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Jusqu'au jour 33
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Pourcentage de participants avec GC à EOT +23 jours
Délai: Jusqu'au jour 33
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GC a été signalé comme un résultat positif (Oui) ou négatif (Non) et a été calculé à l'aide des valeurs SCR et ICR/CCR selon les conditions suivantes : ● si ICR/CCR=Oui et SCR=Oui, alors la guérison globale était Oui.
● si ICR/CCR=Oui et SCR=Non, alors la guérison globale était Non. ● si ICR/CCR=Non (SCR non évalué), alors la guérison globale était Non. ● si ICR/CCR=Manquant (SCR non évalué), alors Global Cure a été défini sur Non.
Aucune méthode d'imputation multiple (IM) n'a été utilisée pour la guérison globale à EOT + 23 jours.
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Jusqu'au jour 33
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Pourcentage de participants avec récidive de CDAD à EOT +23 jours
Délai: Jusqu'au jour 33
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La récidive pour les âges allant de la naissance à < 2 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée aqueuse après CCR dans une mesure supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec un test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
La récidive pour les âges ≥ 2 ans < 18 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée après CCR dans une mesure (mesurée par la fréquence des UBM) supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
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Jusqu'au jour 33
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Pourcentage de participants avec SCR à la fin de l'étude (EOS) (EOT +30 jours)
Délai: Jusqu'au jour 40
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Le SCR à l'EOS a été défini comme un CCR (EOT + 2 jours) sans récidive de CDAD jusqu'à l'évaluation à l'EOS (EOT + 30 jours) pendant la période de suivi.
La récidive pour les âges allant de la naissance à < 2 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée aqueuse après CCR dans une mesure supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec un test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
La récidive pour les âges ≥ 2 ans < 18 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée après CCR dans une mesure (mesurée par la fréquence des UBM) supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
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Jusqu'au jour 40
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Pourcentage de participants avec GC à EOS (EOT + 30 jours)
Délai: Jusqu'au jour 40
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GC a été signalé comme un résultat positif (Oui) ou négatif (Non) et a été calculé à l'aide des valeurs SCR et ICR/CCR selon les conditions suivantes : ● si ICR/CCR=Oui et SCR=Oui, alors la guérison globale était Oui.
● si ICR/CCR=Oui et SCR=Non, alors la guérison globale était Non. ● si ICR/CCR=Non (SCR non évalué), alors la guérison globale était Non. ● si ICR/CCR=Manquant (SCR non évalué), la guérison globale a ensuite été définie sur Non. La guérison globale à EOT +30 jours a été dérivée à l'aide de l'IM dans le cas où ICR/CCR=Manquant (SCR non évalué) selon la méthode d'imputation multiple de Rubin.
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Jusqu'au jour 40
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Pourcentage de participants avec récidive de DACD à l'EOS (EOT +30 jours)
Délai: Jusqu'au jour 40
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La récidive pour les âges allant de la naissance à < 2 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée aqueuse après CCR dans une mesure supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec un test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
La récidive pour les âges ≥ 2 ans < 18 ans a été définie comme le rétablissement de la diarrhée après CCR dans une mesure (mesurée par la fréquence des UBM) supérieure à celle notée le dernier jour du médicament à l'étude avec test direct ou indirect positif pour la présence de C. difficile toxigène dans les selles et qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait un retraitement avec un traitement anti-infectieux CDAD.
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Jusqu'au jour 40
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Délai de résolution de la diarrhée (TTROD)
Délai: Jusqu'au jour 10
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Le TTROD pour les âges à partir de la naissance < 2 ans a été défini comme le temps écoulé (heures arrondies à partir des minutes > 30) depuis le début du traitement (heure de la première dose du médicament à l'étude) jusqu'à la résolution de la diarrhée (heure du dernier épisode de diarrhée aqueuse le jour précédant le premier de 2 jours consécutifs sans diarrhée aqueuse soutenue par EOT).
Le TTROD pour les âges ≥ 2 ans à < 18 ans a été défini comme le temps écoulé (heures arrondies à partir des minutes > 30) depuis le début du traitement (heure de la première dose) jusqu'à la résolution de la diarrhée (heure du dernier UBM le jour précédant le premier des 2 jours consécutifs de < 3 UBM soutenus par EOT).
TTROD selon la méthode de Kaplan-Meier.
Ceux qui ont terminé le traitement mais n'ont pas montré de résolution de la diarrhée jusqu'à l'EOT ont été censurés au jour 10/240 heures.
Ceux qui n'ont pas terminé le traitement l'ont arrêté plus tôt mais n'ont pas montré de résolution de la diarrhée jusqu'au disque.
jour ont été censurés au disque.
(jours convertis en heures).
Ceux dont la diarrhée n'a pas continué après la première dose ont été inclus avec un TTROD de 1 heure.
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Jusqu'au jour 10
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Délai de récurrence de CDAD pour les participants avec CCR à EOT + 2 jours
Délai: Jusqu'au jour 40
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Le délai de récidive a été défini comme le temps (jours) entre la CCR et le début de la récidive.
Délai de récidive de CDAD par la méthode de Kaplan-Meier.
Les données pour la médiane ont été estimées et l'IC à 95 % n'a pas pu être estimé en raison du faible taux d'événements.
Données non estimables notées NA.
Les participants avec CCR à EOT + 2 jours, qui ont terminé la période de suivi mais n'ont pas connu de récidive de CDAD ont été censurés à EOT + 30 jours et ceux qui n'ont pas terminé la période de suivi et ont arrêté pendant cette période et n'ont pas une récidive de DACD ont été censurés au jour de l'arrêt.
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Jusqu'au jour 40
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'EOT (jusqu'au jour 40)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude qui n'avaient pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Cela comprenait des tests de laboratoire anormaux, des signes vitaux, des données d'électrocardiogramme ou des examens physiques définis comme des EI si l'anomalie induisait des signes ou des symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
La norme suivante avec 3 grades a été utilisée pour mesurer la sévérité des EI, y compris les valeurs de laboratoire cliniques anormales : ● Léger : aucune perturbation des activités quotidiennes normales ● Modéré : activités quotidiennes normales affectées ● Sévère : incapacité à effectuer les activités quotidiennes.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'essai/médicament de comparaison.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'EOT (jusqu'au jour 40)
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Concentrations plasmatiques de fidaxomicine
Délai: Dans les 30 minutes avant la dose et 1 à 5 heures après la dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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La concentration du médicament a été dérivée des échantillons de sang prélevés.
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Dans les 30 minutes avant la dose et 1 à 5 heures après la dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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Concentrations plasmatiques du métabolite OP-1118
Délai: Dans les 30 minutes avant la dose et 1 à 5 heures après la dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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La concentration du médicament a été dérivée des échantillons de sang prélevés.
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Dans les 30 minutes avant la dose et 1 à 5 heures après la dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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Rapport métabolite-parent (MPRconc)
Délai: Dans les 30 minutes avant la dose et 1 à 5 heures après la dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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La concentration du médicament a été dérivée des échantillons de sang prélevés.
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Dans les 30 minutes avant la dose et 1 à 5 heures après la dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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Concentrations fécales de fidaxomicine
Délai: Dans les 24 heures suivant une dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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La concentration du médicament a été dérivée des échantillons de selles recueillis.
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Dans les 24 heures suivant une dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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Concentrations fécales du métabolite OP-1118
Délai: Dans les 24 heures suivant une dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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La concentration du médicament a été dérivée des échantillons de selles recueillis.
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Dans les 24 heures suivant une dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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MPRconc dans les 24 heures suivant une dose
Délai: Dans les 24 heures suivant une dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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La concentration du médicament a été dérivée des échantillons de selles recueillis.
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Dans les 24 heures suivant une dose prise entre le jour 5 et le jour 10
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Acceptation de la formulation (évaluation de la palatabilité) chez tous les participants lors de la première administration du médicament à l'étude et au jour 7
Délai: Jours 1 et 7
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L'acceptation de la formulation a été évaluée chez tous les participants ayant reçu la suspension orale de fidaxomicine et la solution orale de vancomycine (c'est-à-dire les participants de la naissance à =< 6 ans et les participants > 6 ans incapables d'avaler des comprimés) au moyen d'une échelle d'évaluation en cinq points (horrible, mauvais, passable, bon, excellent) par le personnel non aveugle en cas d'hospitalisation, et par le participant/parents/tuteur légal lorsqu'il est à la maison.
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Jours 1 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, Lazar S, Bosis S, Korczowski B, Petit A, Bradford D, Croos-Dabrera R, Incera E, Melis J, van Maanen R. Safety and Efficacy of Fidaxomicin and Vancomycin in Children and Adolescents with Clostridioides (Clostridium) difficile Infection: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Single-blind Clinical Trial (SUNSHINE). Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2581-2588. doi: 10.1093/cid/ciz1149.
- Borali E, De Giacomo C. Clostridium Difficile Infection in Children: A Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Dec;63(6):e130-e140. doi: 10.1097/MPG.0000000000001264.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimé)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2819-CL-0202
- 2013-000508-40 (Numéro EudraCT)
- SUNSHINE (Autre identifiant: Acronym)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .