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IgIV versus placebo para el tratamiento de pacientes con C-diff grave

14 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Pittsburgh

Inmunoglobulina G intravenosa versus placebo para el tratamiento de pacientes con diarrea y colitis graves asociadas a Clostridium difficile

En este ensayo, los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir una dosis única de 400 mg/kg de IVIG o una infusión de solución salina normal como placebo durante 4 a 6 horas, además de sus medicamentos habituales para CDAD. Esperamos inscribir a aproximadamente 40 pacientes durante un período de dos años de UPMC Shadyside Hospital, McKeesport Hospital y St. Margaret's Hospital que no responden a la terapia antimicrobiana estándar para CDAD.

Durante el curso de este estudio, esperamos que el grupo IVIG en comparación con el grupo placebo tenga menos deposiciones por día (< 3 por día). Los criterios de valoración secundarios incluirán un recuento leucocitario normal, una temperatura corporal normal, una reducción del 75 % del dolor o la sensibilidad abdominal y una disminución de la duración de la estancia hospitalaria.

Los sujetos firmarán un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio. Los pacientes serán monitoreados de cerca durante la infusión del medicamento del estudio y continuarán siendo monitoreados diariamente hasta el momento del alta. La recopilación de datos incluirá signos vitales, CBC, análisis de citotoxina de C. difficile en heces y recuento de heces antes y después de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver "Resumen breve" para más detalles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport Hospital and SemperCare Hospital of McKeesport, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC St. Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Ensayo positivo de citotoxina C. difficile en heces y/o evidencia de biopsia de colitis pseudomembranosa (PMC) al inicio de la enfermedad
  3. Antecedentes actuales de CDAD grave y recidivante o Antecedentes actuales de CDAD grave y refractario
  4. Una puntuación de 6 o 7 en la escala C.Diff Severity and Prognosis Score (CDSPS)27,28,29,30 O falta de respuesta (identificada por una puntuación de 4 o más en la escala CDSPS a continuación) a cualquiera de los siguientes : un curso de 4 días o más de metronidazol oral o IV 500 mg po TID o QID; oa un curso de 4 días de vancomicina oral 125-500 mg po cada 6 horas; oa un curso de 4 días de enemas de vancomicina; o falta de respuesta a un curso de 4 días de terapia combinada de vancomicina oral 125-500 mg po Q6 horas y metronidazol IV 500 mg IV Q8 o Q6 horas y/o enemas de vancomicina.

ESCALA CDSPS (cada ítem se puntúa como un punto para un total máximo de 7 puntos)

  1. inmunosupresión subyacente/condición médica crónica
  2. estado mental alterado o deprimido según lo definido por la documentación de la historia clínica
  3. dolor y/o distensión abdominal
  4. WBC > 20.000 o < 1.500 y/o bandemia > 10%
  5. hipoalbuminemia (<3 mg/dL)
  6. ascitis (clínicamente o por hallazgos de tomografía computarizada por historial médico)
  7. Hallazgos anormales en la tomografía computarizada por expediente médico -

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Deficiencia selectiva de IgA
  3. Hipersensibilidad a la inmunoglobulina, la albúmina humana o el timerosal -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo para ser administrado IV a pacientes con C-Diff
Comparador activo: IVIG
Droga: inmunoglobulina G intravenosa (IGIV)
IVIG para ser administrado IV a pacientes con C-Diff.
Otros nombres:
  • IVIG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Normalización de WBC
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
Durante el curso del estudio, esperamos que el grupo IVIG en comparación con el grupo placebo tenga un recuento de leucocitos normal de 3,8 a 10,0/CMM
durante el curso del estudio
2) Disminución del número de heces blandas a <3 por día después del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
Durante el curso del estudio, esperamos que el grupo IVIG en comparación con el grupo placebo tenga menos deposiciones por día (<3 por día).
durante el curso del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Reducción del 75 % del dolor/sensibilidad abdominal
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
Durante el curso del estudio, esperamos que el grupo IVIG en comparación con el grupo placebo tenga una reducción del 75 % en el dolor/sensibilidad abdominal
durante el curso del estudio
2) Cantidad de Anti-C. Anticuerpos difficile en relación con la recuperación de la diarrea por C. difficile
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
La cantidad de anti-C. anticuerpos difficile con mejora en relación con la recuperación
durante el curso del estudio
3) Correlación entre las respuestas de anticuerpos medidas con ELISA (inmunoensayo enzimático) y la recuperación de la diarrea por C. difficile
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
Se producirá una correlación entre las respuestas de anticuerpos medidas con ELISA (inmunoensayo enzimático) y la recuperación de la diarrea por C. difficile.
durante el curso del estudio
4) Normalización del recuento de neutrófilos en CBC con diff.
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
Durante el curso del estudio, esperamos que el grupo IVIG en comparación con el grupo placebo tenga una normalización del recuento de neutrófilos (1.6-6.7) en CBC con dif.
durante el curso del estudio
5) Normalización de la temperatura corporal durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
Durante el curso del estudio, esperamos que el grupo IVIG en comparación con el grupo placebo tenga una temperatura corporal normal de 98.6 F.
durante el curso del estudio
6) Duración de la estancia hospitalaria de los pacientes
Periodo de tiempo: durante el curso del estudio
Durante el curso del estudio, esperamos que el grupo IVIG en comparación con el grupo placebo tenga una disminución en la duración de la estadía en el hospital.
durante el curso del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Bayer
Shadyside Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0311034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

registros no disponibles

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD)

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