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IVIG versus Placebo zur Behandlung von Patienten mit schwerem C-Diff

14. September 2016 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Intravenöses Immunglobulin G im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit schwerer Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe und Colitis

In dieser Studie erhalten geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis von 400 mg/kg IVIG oder eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung als Placebo über 4-6 Stunden zusätzlich zu ihren üblichen Medikamenten gegen CDAD. Wir gehen davon aus, über einen Zeitraum von zwei Jahren etwa 40 Patienten aus dem UPMC Shadyside Hospital, dem McKeesport Hospital und dem St. Margaret's Hospital aufzunehmen, die auf die antimikrobielle Standardtherapie für CDAD nicht ansprechen.

Im Laufe dieser Studie erwarten wir, dass die IVIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe weniger Stuhlgänge pro Tag haben wird (< 3 pro Tag). Zu den sekundären Endpunkten gehören eine normale Leukozytenzahl, eine normale Körpertemperatur, eine 75-prozentige Verringerung von Bauchschmerzen/-empfindlichkeit und eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer.

Die Probanden unterzeichnen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Patienten werden während der Infusion der Studienmedikation engmaschig überwacht und werden weiterhin täglich bis zum Zeitpunkt der Entlassung überwacht. Die Datenerhebung umfasst Vitalzeichen, CBC, Stuhl-C.-difficile-Cytotoxin-Assay und Stuhlzahlen vor und nach der Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe "Kurze Zusammenfassung" für Details

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC McKeesport Hospital and SemperCare Hospital of McKeesport, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC St. Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 18 Jahre
  2. Positiver Stuhl-C.-difficile-Cytotoxin-Assay und/oder Biopsie-Nachweis auf Pseudomembranöse Colitis (PMC) bei Krankheitsbeginn
  3. Vorgeschichte einer schweren, rezidivierenden CDAD oder Vorgeschichte einer schweren, refraktären CDAD
  4. Eine Punktzahl von 6 oder 7 auf der C.Diff Severity and Prognosis Score (CDSPS)-Skala27,28,29,30 ODER Nichtansprechen (wie durch eine Punktzahl von 4 oder mehr auf der CDSPS-Skala unten gekennzeichnet) auf einen der folgenden Punkte : eine 4-tägige oder längere Kur mit oralem oder intravenösem Metronidazol 500 mg p.o. 3-mal täglich oder 4-mal täglich; oder zu einer 4-tägigen Behandlung mit oralem Vancomycin 125-500 mg p.o. alle 6 Stunden; oder zu einem 4-tägigen Kurs von Vancomycin-Einläufen; oder Nichtansprechen auf eine 4-tägige Kombinationstherapie mit oralem Vancomycin 125-500 mg p.o. alle 6 Stunden und Metronidazol 500 mg i.v. alle 8 oder 6 Stunden und/oder Vancomycin-Einläufe.

CDSPS SCALE (jedes Element wird mit einem Punkt für eine maximale Gesamtpunktzahl von 7 Punkten bewertet)

  1. zugrunde liegende Immunsuppression/chronischer medizinischer Zustand
  2. veränderter oder depressiver Geisteszustand, wie in der medizinischen Krankenakte definiert
  3. Bauchschmerzen und/oder Blähungen
  4. WBC > 20.000 oder < 1.500 und/oder Bandämie > 10 %
  5. Hypoalbuminämie (<3 mg/dl)
  6. Aszites (klinisch oder per CT-Scan-Befund laut Krankenblatt)
  7. anormale CT-Scan-Befunde gemäß Krankenakte -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Selektiver IgA-Mangel
  3. Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin, Humanalbumin oder Thimerosal -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur intravenösen Verabreichung an Patienten mit C-Diff
Aktiver Komparator: IVIG
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin G (IVIG)
IVIG soll Patienten mit C-Diff IV verabreicht werden.
Andere Namen:
  • IVIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Normalisierung von WBCs
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Im Verlauf der Studie erwarten wir, dass die IVIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine normale Leukozytenzahl von 3,8–10,0/CMM aufweisen wird
im Laufe des Studiums
2) Verringerung der Anzahl weicher Stühle auf <3 pro Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Im Laufe der Studie erwarten wir, dass die IVIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe weniger Stuhlgänge pro Tag haben wird (< 3 pro Tag).
im Laufe des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) 75 % weniger Bauchschmerzen/-empfindlichkeit
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Im Verlauf der Studie erwarten wir, dass die IVIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine 75-prozentige Verringerung der Bauchschmerzen/Bauchempfindlichkeit erfahren wird
im Laufe des Studiums
2) Menge an Anti-C. Difficile-Antikörper im Zusammenhang mit der Genesung von C. Difficile-Durchfall
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Die Menge an Anti-C. difficile-Antikörper mit verbesserter Beziehung zur Genesung
im Laufe des Studiums
3) Korrelation zwischen Antikörperreaktionen, gemessen mit ELISA (Enzymimmunoassay) und Wiederherstellung von C. difficile Diarrhoe
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Zwischen den mit ELISA (Enzym-Immunoassay) gemessenen Antikörperreaktionen und der Erholung von C.-difficile-Durchfall tritt eine Korrelation auf.
im Laufe des Studiums
4) Normalisierung der Neutrophilenzahl im CBC mit Diff.
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Im Verlauf der Studie erwarten wir, dass die IVIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Normalisierung der Neutrophilenzahl (1,6–6,7) aufweisen wird CBC mit diff.
im Laufe des Studiums
5) Normalisierung der Körpertemperatur während eines Zeitraums von 24 Stunden
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Im Verlauf der Studie erwarten wir, dass die IVIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine normale Körpertemperatur von 38,6 °C aufweisen wird.
im Laufe des Studiums
6) Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Im Verlauf der Studie erwarten wir, dass die IVIG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine kürzere Krankenhausverweildauer aufweisen wird.
im Laufe des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Bayer
Shadyside Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: George L Arnold, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0311034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufzeichnungen nicht vorhanden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD)

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