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重度の C 差のある患者の治療のための IVIG とプラセボの比較

2016年9月14日 更新者：University of Pittsburgh

重度のクロストリジウム・ディフィシル関連下痢および大腸炎患者の治療のための静脈内免疫グロブリンG対プラセボ

この試験では、適格な患者は、CDAD の通常の投薬に加えて、400 mg/kg の IVIG の単回投与またはプラセボとしての通常の生理食塩水注入を 4 ～ 6 時間にわたって受けるように無作為に割り当てられます。 UPMC Shadyside Hospital、McKeesport Hospital、および St. Margaret's Hospital から、CDAD に対する標準的な抗菌療法に反応しない約 40 人の患者を 2 年間で登録する予定です。

この研究の過程で、IVIG グループはプラセボ グループと比較して 1 日あたりの便数が少ない (1 日あたり < 3) と予想されます。 副次評価項目には、正常な白血球数、正常な体温、腹痛/圧痛の 75% の減少、および入院期間の短縮が含まれます。

被験者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名します。 患者は、治験薬の注入中に綿密に監視され、退院時まで毎日監視され続けます。 データ収集には、バイタル サイン、CBC、糞便 C. ディフィシル細胞毒素アッセイ、および治療前後の糞便数が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

詳しくは「まとめ」をご覧ください

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC McKeesport Hospital and SemperCare Hospital of McKeesport, Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC St. Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -陽性の糞便C. difficile細胞毒素アッセイおよび/または生検の証拠 病気の発症時の偽膜性大腸炎（PMC）
  3. -重度の再発CDADの現在の病歴または重度の難治性CDADの現在の病歴
  4. C.Diff Severity and Prognosis Score (CDSPS) スケールで 6 または 7 のスコア 27,28,29,30 または以下のいずれかに反応しない (以下の CDSPS スケールで 4 以上のスコアによって識別される) : 経口または IV メトロニダゾール 500 mg po TID または QID の 4 日以上のコース。または経口バンコマイシン 125-500 mg po の 4 日間コースに Q6 時間;またはバンコマイシン浣腸の4日間コースへ。または経口バンコマイシン 125-500 mg po Q6 時間および IV メトロニダゾール 500mg IV Q8 または Q6 時間および/またはバンコマイシン浣腸の 4 日間コースの併用療法に反応しない。

CDSPS SCALE (各項目は最大 7 ポイントの 1 ポイントとして採点されます)

  1. 基礎となる免疫抑制/慢性病状
  2. カルテ文書で定義された精神状態の変化または抑うつ
  3. 腹痛および/または膨満
  4. WBC > 20,000 または < 1,500 および/またはバンデミア > 10%
  5. 低アルブミン血症 (<3 mg/dL)
  6. 腹水（臨床的に、またはカルテごとのCTスキャンの所見ごと）
  7. カルテごとの CT スキャンの異常所見 -

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 選択的IgA欠損症
  3. 免疫グロブリン、ヒトアルブミン、またはチメロサールに対する過敏症 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
C-Diff患者にプラセボを静脈内投与
アクティブコンパレータ：IVIG
薬：静脈内免疫グロブリン G (IVIG)
IVIG は、C-Diff の患者に IV で投与されます。
他の名前：
  • IVIG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 白血球の正常化
時間枠：研究の過程で
研究の過程で、IVIG グループはプラセボ グループと比較して正常な WBC 数 3.8-10.0/CMM になると予想されます。
研究の過程で
2) 治療後、軟便の回数が 1 日あたり 3 回未満に減少
時間枠：研究の過程で
研究の過程で、IVIG グループはプラセボ グループと比較して 1 日あたりの便数が少なくなると予想されます (1 日あたり 3 回未満)。
研究の過程で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 腹痛/圧痛を75%軽減
時間枠：研究の過程で
研究の過程で、IVIGグループはプラセボグループと比較して、腹痛/圧痛が75％減少すると予想されます
研究の過程で
２）抗Ｃ剤の量。 C.ディフィシル下痢症の回復との関係におけるディフィシル抗体
時間枠：研究の過程で
抗Cの量。 回復との関係を改善するディフィシル抗体
研究の過程で
3) ELISA (酵素免疫測定法) で測定した抗体応答と C. difficile 下痢症の回復との相関関係
時間枠：研究の過程で
ELISA (酵素免疫測定法) で測定した抗体応答と C. difficile 下痢の回復との間に相関関係が生じます。
研究の過程で
4) CBC での好中球数の正規化と差分。
時間枠：研究の過程で
研究の過程で、IVIGグループはプラセボグループと比較して好中球数が正常化（1.6-6.7）すると予想されます CBC 差分付き。
研究の過程で
5) 24時間の体温の正常化
時間枠：研究の過程で
研究の過程で、IVIGグループはプラセボグループと比較して98.6 Fの正常な体温になると予想されます.
研究の過程で
6) 患者の入院期間
時間枠：研究の過程で
研究の過程で、IVIGグループはプラセボグループと比較して入院期間が短縮されると予想されます.
研究の過程で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Bayer
Shadyside Hospital Foundation

捜査官

  • 主任研究者：George L Arnold, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月14日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0311034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

利用できないレコード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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