Classification et caractérisation des patients traités par efalizumab pour le psoriasis en plaques
18 janvier 2012 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Classification et caractérisation des patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère répondant à l'administration sous-cutanée d'efalizumab
Les principaux objectifs du projet sont :
- Classer les patients souffrant de psoriasis en plaques répondant à un traitement donné (efalizumab) en fonction de la réduction de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI), de l'indice d'invalidité du psoriasis 8PDI) et de l'indice de qualité de vie dermatologique 8 DLQI)
- Caractériser les patients souffrant de psoriasis en plaques répondant ou non à l'efalizumab administré par voie sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation longitudinale, prospective, initiée par l'investigateur. Avant de commencer le traitement par efalizumab, nous enregistrerons des facteurs tels que les données démographiques, le type de psoriasis, les traitements antérieurs, d'autres maladies, etc.
Nous suivrons les patients et les classerons en répondeurs et non-répondeurs. Nous espérons trouver 4 à 5 facteurs que nous pourrons utiliser plus tard pour prédire la réponse de ce médicament.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7006
- Dep of dermatology, St Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, qui souffrent de psoriasis en plaques modéré à sévère depuis plus de six mois et qui sont éligibles au traitement par efalizumab selon les directives norvégiennes en vigueur.
La description
Critère d'intégration:
- psoriasis en plaques modéré à sévère depuis plus de six mois
- éligibles au traitement par efalizumab selon les directives norvégiennes en vigueur
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'infection bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne atypique non contrôlée.
- Patients atteints du VIH, de l'hépatite B ou C, de la tuberculose active, de la cirrhose hépatique et hospitalisés pour une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie pulmonaire au cours de la dernière année.
- Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes, y compris des troubles lymphoprolifératifs. les patients ayant des antécédents de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde entièrement résolu peuvent être inscrits.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse PASI 75
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI)
Délai: 2 années
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2 années
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Indice d'invalidité du psoriasis (PDI)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Morten Dalaker, univ lekt II, St Olavs hospital, NTNU, Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROCAC
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