Classificação e Caracterização de Pacientes Tratados com Efalizumabe para Psoríase em Placas
18 de janeiro de 2012 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Classificação e Caracterização de Pacientes com Psoríase em Placas Moderada a Grave que Respondem à Administração Subcutânea de Efalizumabe
Os principais objetivos do projeto são:
- Classificar os pacientes que sofrem de psoríase em placas que respondem a um determinado tratamento (efalizumabe) com base na redução da área de psoríase e índice de gravidade (PASI), índice de incapacidade de psoríase 8PDI) e índice de qualidade de vida dermatológico 8 DLQI)
- Caracterizar os pacientes que sofrem de psoríase em placas que respondem ou não respondem ao efalizumabe administrado por via subcutânea.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de observação prospectivo, longitudinal, iniciado pelo investigador. Antes de iniciar o tratamento com efalizumabe, registraremos fatores como dados demográficos, tipo de psoríase, tratamento anterior, outras doenças etc.
Vamos acompanhar os pacientes e classificá-los como respondedores e não respondedores. Esperamos encontrar 4-5 fatores que possamos usar mais tarde para prever a resposta desta droga.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Dep of dermatology, St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, que sofrem de psoríase em placas moderada a grave há mais de seis meses e que são elegíveis para tratamento com efalizumabe de acordo com as diretrizes norueguesas atuais.
Descrição
Critério de inclusão:
- psoríase em placas moderada a grave por mais de seis meses
- elegíveis para tratamento com efalizumabe de acordo com as diretrizes norueguesas atuais
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com história de infecção bacteriana, viral, fúngica ou micobacteriana atípica descontrolada.
- Pacientes que sofrem de HIV, hepatite B ou C, tuberculose ativa, cirrose hepática e internação hospitalar por doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença pulmonar no último ano.
- Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos. pacientes com história de câncer de pele basocelular ou espinocelular totalmente resolvido podem ser inscritos.
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta PASI 75
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Índice de incapacidade de psoríase (PDI)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Morten Dalaker, univ lekt II, St Olavs hospital, NTNU, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROCAC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .