Clasificación y caracterización de pacientes tratados con efalizumab por psoriasis en placas
18 de enero de 2012 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Clasificación y caracterización de los pacientes que sufren de psoriasis en placas de moderada a grave que responden a la administración subcutánea de efalizumab
Los principales objetivos del proyecto son:
- Clasificar a los pacientes que padecen psoriasis en placas que responden a un tratamiento determinado (efalizumab) en función de la reducción del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI), el índice de discapacidad de la psoriasis 8PDI) y el índice de calidad de vida dermatológica 8 DLQI)
- Caracterizar a los pacientes que padecen psoriasis en placas que responden o no a efalizumab administrado por vía subcutánea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de observación prospectivo, longitudinal, iniciado por un investigador. Antes de iniciar el tratamiento con efalizumab registraremos factores como datos demográficos, tipo de psoriasis, tratamiento previo, otras enfermedades, etc.
Seguiremos a los pacientes y los clasificaremos como respondedores y no respondedores. Esperamos encontrar 4-5 factores que podamos usar más adelante para predecir la respuesta de este fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- Dep of dermatology, St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años que hayan padecido psoriasis en placas de moderada a grave durante más de seis meses y que reúnan los requisitos para recibir tratamiento con efalizumab de acuerdo con las directrices noruegas actuales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas de moderada a grave durante más de seis meses.
- elegible para el tratamiento con efalizumab de acuerdo con las pautas noruegas actuales
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada.
- Pacientes que padezcan VIH, Hepatitis B o C, tuberculosis activa, cirrosis hepática e ingreso hospitalario por cardiopatía, ictus o enfermedad pulmonar en el último año.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, incluidos los trastornos linfoproliferativos. se pueden inscribir pacientes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta PASI 75
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Índice de discapacidad por psoriasis (PDI)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Morten Dalaker, univ lekt II, St Olavs hospital, NTNU, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROCAC
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