Classificatie en karakterisering van patiënten behandeld met Efalizumab voor plaque psoriasis
18 januari 2012 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Classificatie en karakterisering van patiënten die lijden aan matige tot ernstige plaque psoriasis die reageren op subcutaan toegediende Efalizumab
De belangrijkste doelstellingen van het project zijn:
- Om patiënten die lijden aan plaque psoriasis te classificeren die reageren op een bepaalde behandeling (efalizumab) op basis van vermindering van Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Psoriasis Disability Index 8PDI) en dermatology Life Quality Index 8 DLQI)
- Om patiënten te karakteriseren die lijden aan plaque psoriasis die al dan niet reageren op subcutaan toegediend efalizumab.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, longitudinaal observatieonderzoek. Voordat we beginnen met de behandeling met efalizumab, zullen we factoren zoals demografische gegevens, type psoriasis, eerdere behandeling, andere ziekten enz.
We zullen de patiënten volgen en classificeren als responders en non-responders. We hopen 4-5 factoren te vinden die we later kunnen gebruiken om de respons van dit medicijn te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- Dep of dermatology, St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar die al meer dan zes maanden lijden aan matige tot ernstige plaque psoriasis en die volgens de huidige Noorse richtlijnen in aanmerking komen voor behandeling met efalizumab.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende meer dan zes maanden
- in aanmerking komen voor behandeling met efalizumab volgens de huidige Noorse richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of atypische mycobacteriële infectie.
- Patiënten die lijden aan HIV, Hepatitis B of C, actieve tuberculose, levercirrose en ziekenhuisopname voor hartziekte, beroerte of longziekte in het afgelopen jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen. patiënten met een voorgeschiedenis van volledig verdwenen basaalcel- of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven.
- Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie PASI 75
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Psoriasis invaliditeitsindex (PDI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Morten Dalaker, univ lekt II, St Olavs hospital, NTNU, Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROCAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .