尋常性乾癬に対してエファリズマブによる治療を受けた患者の分類と特徴付け
2012年1月18日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
エファリズマブの皮下投与に反応する中等度から重度の尋常性乾癬に苦しむ患者の分類と特徴付け
プロジェクトの主な目的は次のとおりです。
- 乾癬面積および重症度指数（PASI）、乾癬障害指数（8PDI）および皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）の減少に基づいて、所定の治療法（エファリズマブ）に反応する尋常性乾癬患者を分類するため
- 皮下投与されたエファリズマブに反応するまたは反応しない尋常性乾癬に苦しむ患者を特徴付けること。
調査の概要
詳細な説明
これは研究者によって開始された、前向きで長期的な観察研究です。 エファリズマブによる治療を開始する前に、人口統計データ、乾癬の種類、以前の治療、他の疾患などの要素を記録します。
私たちは患者を追跡し、反応者と非反応者に分類します。 私たちは、後でこの薬の反応を予測するために使用できる 4 ～ 5 つの要因を見つけたいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Dep of dermatology, St Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6か月以上中等度から重度の尋常性乾癬を患っており、現在のノルウェーのガイドラインに従ってエファリズマブ治療の資格がある18歳以上の男女問わずの患者。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の尋常性乾癬が6か月以上続いている
- 現在のノルウェーのガイドラインに従ってエファリズマブ治療の対象となる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 制御されていない細菌、ウイルス、真菌、または非定型抗酸菌感染症の病歴のある患者。
- HIV、B型またはC型肝炎、活動性結核、肝硬変に罹患し、昨年以内に心疾患、脳卒中、または肺疾患で入院した患者。
- 過去5年間にリンパ増殖性疾患を含むがんの病歴がある患者。 完全に消失した基底細胞または扁平上皮皮膚癌の病歴を持つ患者が登録される場合があります。
- 腎機能または肝機能に障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答 PASI 75
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI)
時間枠：2年
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2年
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乾癬障害指数 (PDI)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Morten Dalaker, univ lekt II、St Olavs hospital, NTNU, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。