Классификация и характеристика пациентов, получавших эфализумаб при бляшечном псориазе
18 января 2012 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Классификация и характеристика пациентов, страдающих бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, в ответ на подкожное введение эфализумаба
Основными задачами проекта являются:
- Классифицировать пациентов, страдающих бляшечным псориазом, отвечающих на данное лечение (эфализумаб), на основе снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI), индекса инвалидности при псориазе 8PDI) и дерматологического индекса качества жизни 8 DLQI)
- Охарактеризовать пациентов, страдающих бляшечным псориазом, отвечающих или не отвечающих на подкожное введение эфализумаба.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование, инициированное исследователем, проспективное, лонгитюдное, наблюдательное исследование. Перед началом лечения эфализумабом мы записываем такие факторы, как демографические данные, тип псориаза, предыдущее лечение, другие заболевания и т. д.
Мы будем следить за пациентами и классифицировать их как ответивших и не ответивших. Мы надеемся найти 4-5 факторов, которые мы сможем использовать позже, чтобы предсказать реакцию этого препарата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Dep of dermatology, St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты обоих полов в возрасте старше 18 лет, страдающие бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в течение более шести месяцев и подходящие для лечения эфализумабом в соответствии с действующими норвежскими рекомендациями.
Описание
Критерии включения:
- бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение более шести месяцев
- право на лечение эфализумабом в соответствии с действующими норвежскими рекомендациями
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с неконтролируемой бактериальной, вирусной, грибковой или атипичной микобактериальной инфекцией в анамнезе.
- Пациенты, страдающие ВИЧ, гепатитом В или С, активным туберкулезом, циррозом печени и госпитализированные по поводу сердечного заболевания, инсульта или заболевания легких в течение последнего года.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями в предшествующие 5 лет, включая лимфопролиферативные заболевания. могут быть включены пациенты с полностью разрешенным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе.
- Пациенты с нарушением функции почек или печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ ПАСИ 75
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Индекс инвалидности при псориазе (PDI)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Morten Dalaker, univ lekt II, St Olavs hospital, NTNU, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROCAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .