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Classificazione e caratterizzazione dei pazienti trattati con Efalizumab per psoriasi a placche

18 gennaio 2012 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Classificazione e caratterizzazione dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave che rispondono alla somministrazione sottocutanea di efalizumab

I principali obiettivi del progetto sono:

  • Classificare i pazienti affetti da psoriasi a placche che rispondono a un determinato trattamento (efalizumab) sulla base della riduzione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), dell'indice di disabilità della psoriasi 8PDI) e dell'indice di qualità della vita in dermatologia 8 DLQI)
  • Per caratterizzare i pazienti affetti da psoriasi a placche che rispondono o non rispondono a efalizumab somministrato per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di osservazione avviato da un investigatore, prospettico, longitudinale. Prima di iniziare il trattamento con efalizumab, registreremo fattori quali dati demografici, tipo di psoriasi, trattamento precedente, altre malattie ecc.

Seguiremo i pazienti e li classificheremo come responder e non responder. Speriamo di trovare 4-5 fattori che possiamo utilizzare in seguito per prevedere la risposta di questo farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Dep of dermatology, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, affetti da psoriasi a placche da moderata a grave da più di sei mesi e idonei al trattamento con efalizumab secondo le attuali linee guida norvegesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • psoriasi a placche da moderata a grave per più di sei mesi
  • eleggibili per il trattamento con efalizumab secondo le attuali linee guida norvegesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica incontrollata.
  • Pazienti affetti da HIV, epatite B o C, tubercolosi attiva, cirrosi epatica e ricovero ospedaliero per malattie cardiache, ictus o malattie polmonari nell'ultimo anno.
  • Pazienti con anamnesi di cancro nei 5 anni precedenti, inclusi disturbi linfoproliferativi. possono essere arruolati pazienti con anamnesi di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose completamente risolto.
  • Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta PASI 75
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indice di disabilità della psoriasi (PDI)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morten Dalaker, univ lekt II, St Olavs hospital, NTNU, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROCAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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