Klassifizierung und Charakterisierung von Patienten, die mit Efalizumab gegen Plaque-Psoriasis behandelt wurden
18. Januar 2012 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Klassifizierung und Charakterisierung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf subkutan verabreichtes Efalizumab ansprechen
Die Hauptziele des Projekts sind:
- Zur Klassifizierung von Patienten mit Plaque-Psoriasis, die auf eine bestimmte Behandlung (Efalizumab) ansprechen, basierend auf der Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), des Psoriasis Disability Index (8PDI) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 8.
- Charakterisierung von Patienten mit Plaque-Psoriasis, die auf subkutan verabreichtes Efalizumab ansprechen oder nicht ansprechen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Vor Beginn der Behandlung mit Efalizumab erfassen wir Faktoren wie demografische Daten, Art der Psoriasis, Vorbehandlung, andere Erkrankungen etc.
Wir werden die Patienten verfolgen und sie in Responder und Non-Responder einteilen. Wir hoffen, 4-5 Faktoren zu finden, die wir später nutzen können, um die Reaktion auf dieses Medikament vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Trondheim, Norwegen, 7006
- Dep of dermatology, St Olavs Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre, die seit mehr als sechs Monaten an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden und gemäß den aktuellen norwegischen Leitlinien für eine Behandlung mit Efalizumab in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis seit mehr als sechs Monaten
- Anspruch auf eine Behandlung mit Efalizumab gemäß den aktuellen norwegischen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit einer unkontrollierten bakteriellen, viralen, pilzlichen oder atypischen mykobakteriellen Infektion in der Vorgeschichte.
- Patienten, die an HIV, Hepatitis B oder C, aktiver Tuberkulose, Leberzirrhose leiden und innerhalb des letzten Jahres wegen einer Herzerkrankung, einem Schlaganfall oder einer Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen. Patienten mit vollständig abgeheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in der Vorgeschichte können aufgenommen werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Antwort PASI 75
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Psoriasis-Behinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Morten Dalaker, univ lekt II, St Olavs hospital, NTNU, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROCAC
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