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Chimio-radiothérapie post-opératoire concomitante versus radiothérapie post-opératoire pour le cancer de la tête et du cou

4 avril 2018 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Chimio-radiothérapie concomitante post-opératoire versus radiothérapie post-opératoire dans le carcinome épidermoïde cutané à haut risque de la tête et du cou

L'objectif principal de l'essai est de déterminer, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale à visée curative pour un CEC à haut risque de la tête et du cou, s'il existe une différence de temps avant la rechute loco-régionale entre les patients traités par traitement concomitant postopératoire la chimio-radiothérapie, composée de Carboplatine, et la radiothérapie post-opératoire seule. La taille de l'échantillon cible pour l'essai est de 266 patients et prendra 3 à 4 ans pour s'accumuler, sur la base d'une accumulation prévue de 80 patients/an. Un suivi supplémentaire de 2 ans est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Deux Australiens sur trois seront touchés par un cancer de la peau au cours de leur vie. La prévalence du cancer de la peau continuera d'augmenter en raison du vieillissement de la population et représente un problème important dans notre communauté. La guérison du carcinome épidermoïde cutané de novo précoce (T1-2) traité par chirurgie à visée curative ou radiothérapie est de 85 à 100 %. Cependant, le taux de guérison de la maladie localement avancée, récurrente ou métastatique des ganglions régionaux après la chirurgie seule est beaucoup plus faible, de l'ordre de 20 à 70 %. Le CSCC métastatique est la tumeur maligne la plus courante de la région parotide en Australie. Le contrôle loco-régional à 5 ​​ans avec la chirurgie seule est de l'ordre de 40%-45%. L'ajout de la radiothérapie postopératoire améliore le contrôle loco-régional de 15 à 20 % et est donc considéré comme la norme de soins dans ce groupe de patients.

Des données récentes ont montré que la chimio-radiothérapie post-opératoire synchrone est supérieure à la radiothérapie post-opératoire seule dans les carcinomes épidermoïdes muqueux de la tête et du cou (HNSCC) « à haut risque ». Cependant, à ce jour, il n'existe aucune preuve issue d'essais randomisés qu'un tel bénéfice existe dans le CEC de la tête et du cou. À l'heure actuelle, il existe peu de consensus parmi les cliniciens australiens quant à savoir qui devrait recevoir une chimio-radiothérapie postopératoire dans le CSCC. Bien que les taux de contrôle des tumeurs puissent être améliorés, l'ajout d'une chimiothérapie peut également augmenter de manière significative la toxicité liée au traitement. Néanmoins, certains centres ont adopté l'utilisation de la chimio-radiothérapie postopératoire chez certains patients atteints de CSCC sur la base d'une extrapolation à partir de sites muqueux. Cela a entraîné une grande variabilité dans la pratique de cette maladie.

L'Australie est particulièrement bien placée pour réaliser un tel essai comparant la chimio-radiothérapie postopératoire à la radiothérapie postopératoire seule dans le CSCC à haut risque en raison du taux élevé de cancer de la peau. Actuellement, il existe peu de données pour guider la prise en charge des patients atteints d'un CEC réséqué qui présentent un risque élevé de récidive. Bien qu'il soit raisonnable de supposer que la chimiothérapie concomitante dans ce contexte conférera un bénéfice similaire à celui observé dans le HNSCC muqueux, cela ne peut être établi que par un essai randomisé tel que proposé. Si l'ajout de la chimiothérapie s'avère bénéfique et sûr, ces résultats sont susceptibles d'être traduits assez rapidement dans la pratique standard, tant au niveau national qu'international. D'autre part, si le traitement s'avère inefficace, les patients seront épargnés de la toxicité inutile et des inconvénients associés à l'ajout de la chimiothérapie. Un autre aspect important de cet essai sera l'évaluation des résultats liés aux patients à l'aide d'un questionnaire validé sur la qualité de vie. Il sera important de déterminer si toute amélioration du contrôle locorégional due à l'ajout de chimiothérapie est également associée à une amélioration de la qualité de vie par rapport au bras contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater QRI
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australie, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande
        • Palmerston North Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCC histologiquement prouvé
  • Les patients ont subi soit :

    • Résection de la lésion primaire
    • Tout type de parotidectomie (superficielle, totale, partielle, etc.)
    • Tout type de dissection du cou
  • Caractéristique(s) à haut risque ; Maladie primaire avancée ou maladie ganglionnaire à haut risque

Maladie nodale à haut risque

  • Maladie nodale intra-parotidienne (n'importe quel nombre ou taille, avec/sans extension extracapsulaire, avec/sans lésion index identifiable)
  • Maladie ganglionnaire cervicale avec une lésion index synchrone ou une tumeur primitive cutanée préalablement réséquée (< 5 ans) dans le drainage ganglionnaire correspondant et une maladie primitive muqueuse a été exclue avec au moins un CT +/- IRM et une panendoscopie* * Pour une maladie ganglionnaire cervicale à éligible, il doit y avoir au moins un des critères suivants:

    • > 2 nœuds
    • plus grand nœud > 3 cm
    • Extension extracapsulaire

Maladie primaire avancée (TNM 6e édition 2002) (Annexe 1)

  • Maladie primaire T3-4 (atteinte du cartilage, du squelette, des muscles, des os, > 4 cm) de la tête et du cou, y compris la lèvre, le nez et le conduit auditif externe avec ou sans maladie ganglionnaire
  • Métastases en transit (métastases entre le site primaire et le bassin nodal adjacent)

    • Âge > 18 ans
    • Consentement éclairé écrit
    • ECOG <= 2
    • Numération absolue des neutrophiles > 1,5 X 10^9/L, numération plaquettaire > 100 X 10^9/L et hémoglobine > 10 g/dL (une transfusion sanguine pré-radiothérapie pour élever l'hémoglobine > 10 g/dL est autorisée)
    • Clairance de la créatinine calculée (Cockcroft-Gault) >= 40 mL/min
    • Disponible pour un suivi jusqu'à 5 ans
    • Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente qui interférera avec la chimiothérapie ou la radiothérapie, telle qu'une immunosuppression due à des médicaments ou à une condition médicale
  • Métastase(s) sous les clavicules
  • Antécédents de radiothérapie radicale de la tête et du cou, excluant le traitement d'un cancer glottique précoce supérieur ou égal à 2 ans et la radiothérapie superficielle d'un SCC cutané ou d'un carcinome basocellulaire
  • Risque élevé de mauvaise observance du traitement ou de suivi tel qu'évalué par l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents de cancer, sauf : ceux diagnostiqués il y a > 5 ans sans signe de récidive de la maladie et attente clinique de récurrence inférieure à 5 % ; ou mélanomes cutanés de niveau 1 ou cancer glottique précoce traités avec succès il y a > 2 ans ; ou cancer de la peau autre que le mélanome ; ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Maladie ganglionnaire cervicale à faible risque* sans maladie primaire avancée

    *La maladie nodale cervicale à faible risque est définie comme la présence de tous les critères suivants :

  • métastase ganglionnaire unique
  • supérieur ou égal à 3cm,
  • pas d'extension extracapsulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie seule
Radiothérapie seule (60Gy ou 66Gy en 30-33 fractions 5-5/semaine)
60 Gy OU 66 Gy en 2 Gy/fraction 5 jours/semaine
Autres noms:
  • Radiation
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie plus chimiothérapie
Radiothérapie plus chimiothérapie (Radiothérapie 60Gy ou 66Gy en 30-33 fractions 5/semaine + Carboplatine (ASC 2) par voie intraveineuse hebdomadaire)
60 Gy OU 66 Gy en 2 Gy/fraction 5 jours/semaine
Autres noms:
  • Radiation
Le carboplatine commencera avec une dose calculée pour cibler une ASC de 2,0. Un maximum de 6 doses hebdomadaires de carboplatine sera administré. Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pendant 20 à 30 minutes avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Carboplatine Ebewe, injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle loco-régional
Délai: La date de l'analyse des résultats primaires aura lieu lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.
La date de l'analyse des résultats primaires aura lieu lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: La date d'analyse surviendra lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.
La date d'analyse surviendra lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.
La survie globale
Délai: La date d'analyse surviendra lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.
La date d'analyse surviendra lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.
Qualité de vie
Délai: La date d'analyse surviendra lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.
La date d'analyse surviendra lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.
Effets tardifs liés au traitement
Délai: La date d'analyse surviendra lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.
La date d'analyse surviendra lorsque le dernier patient aura atteint un minimum de 2 ans de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROG 05.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la peau

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